洋葱伯克霍尔德菌是否必须进行检测？

雨季风花

根据2025年版《中国药典》的新规，纯化水和注射用水系统对洋葱伯克霍尔德菌是否必须进行检测？依据

尘み缘

应该是你提供你为什么不检的依据

juanx

纯化水和注射用水属于辅料或公用系统，洋葱伯克霍尔德菌群属于不可接受微生物，结合终产品的特性先进行风险评估。有风险就检测，无风险就按照0261制药用水及辅料中品种项进行。
终产品是水基制，建议检洋葱伯克霍尔德菌群。

世间始终你好

根据目前查到的资料，2025年版《中国药典》第0261号通则明确规定：

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是否必须检测洋葱伯克霍尔德菌？1. 纯化水系统（Purified Water）

• 微生物限度为小于等于100 CFU/mL。
• 必须专项检测“不可接受微生物”，其中 包括洋葱伯克霍尔德菌群（Burkholderia cepacia complex, BCC），一旦检出即视为不合格 (哔哩哔哩)。
  

2. 注射用水（Water for Injection, WFI）系统

• 微生物限度更低，为小于等于10 CFU/100 mL。
• 同样 不得检出包括BCC在内的不可接受微生物 。
  

因此，无论是纯化水还是注射用水系统，新的药典要求必须检测并不得检出洋葱伯克霍尔德菌群。

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修改依据和背景

• 2025年版《中国药典》将纯化水、注射用水标准调整为通则0261项下，并将“不可接受微生物”概念正式引入，对特定革兰氏阴性菌（包括BCC、Ralstonia spp.、Sphingomonas spp.等）进行不得检出的强制要求
• 洋葱伯克霍尔德菌群因其高耐药性、生物膜形成能力强、在用水系统中易持续污染，被列为重点管控对象，一旦检出即视为批次不合格 。
  

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表格总结[td]

系统类型	微生物限度	是否检测洋葱伯克霍尔德菌	检出后后果
纯化水	≤ 100 CFU/mL	必须专项检测	检出即不合格
注射用水	≤ 10 CFU/100 mL	必须专项检测	检出即不合格

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实施建议

• 在微生物检测程序中纳入针对BCC的选择性培养法或分子（PCR/qPCR）检测方法。中国药典已正式发布《洋葱伯克霍尔德菌群检查法》通则草案 。
  

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总结：依据 2025版《中国药典》0261通则的新规，制药企业在生产纯化水与注射用水的过程中，必须检测洋葱伯克霍尔德菌群，且检测结果中不得出现该菌群。如有问题，欢迎进一步探讨检测方法或消毒防控策略。

annaline225

2025年版《中国药典》已明确将BCC列为"不可接受微生物"，要求制药、医疗器械等关键领域的水系统必须通过严格的检验与控制措施确保其不得检出。

Doo1

哪儿写了制药用水必须检测bcc？

不见猫骨头

目前没有明确的文件规定必须检，不过你可以参考一下这个《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》

来自安卓APP客户端

Annieg0a

世间始终你好 发表于 2025-7-25 09:54
根据目前查到的资料，2025年版《中国药典》第0261号通则明确规定：

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是否必须检测洋葱伯克霍尔德菌？1 ...

药典原话不是这样说的，这是AI说的

世间始终你好

Annieg0a 发表于 2025-8-7 12:32
药典原话不是这样说的，这是AI说的

对，chatgpt

wsx

我们问了当地药检所，目前他们也不知道是否需要开展检查。

木槿123

同问,我们是生物药无菌注射剂，纯化水、注射用水必须要做吗？

lxiaof

查看2025版中国药典四部的9209制药用水微生物监测和指导原则。对注射用水检出的微生物需进行鉴别。这样即可判断每次注射用水微生物限度检测是否检出BCC了。

世间始终你好

木槿123 发表于 2025-8-7 13:06
同问,我们是生物药无菌注射剂，纯化水、注射用水必须要做吗？

对于生物药无菌注射剂而言，根据**2025年版《中国药典》**的新要求，纯化水与注射用水系统是否必须检测洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia complex, BCC），可以从以下几个方面来判断：

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是否必须检测 BCC：1. 药典要求（2025版）

• BCC 已被药典通则列入“不可接受微生物”（Objectionable Microorganisms）清单。
  
• 新增通则 1109 洋葱伯克霍尔德菌群检查法，适用于对药品、水系统等中 BCC 的监测。
  
• 明确要求对于可能支持 BCC 生长的产品/系统，应实施监测和控制，特别是与“注射剂”“生物制品”相关的水系统。
  
  

关键词：“对患者有危害的微生物”+“高风险工艺/产品”。

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2. 风险导向管理原则根据新版药典的微生物控制思路：
用水类型是否用于产品生产是否需检 BCC理由
纯化水是 建议做若用于接触原液或配液清洗、配制等环节，有可能引入污染
注射用水是 强烈建议做为终产品关键工艺用水，直接关系产品无菌保障

特别是生物药注射剂产品，对微生物污染极为敏感，监管部门普遍将其视为必须控制 BCC 的高风险品种。

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3. 监管趋势与行业实务

• 药监部门（如NMPA、FDA）均对 BCC 在水系统中的存在高度警惕。
  
• 国内多家制药企业（包括生物药企）已将 BCC 检测纳入纯化水和注射用水的定期检测项目。
  
• 检查时如未设置 BCC 检测，可能被质疑“微生物风险控制不到位”甚至列入缺陷项。
  
  

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结论：用水类型生物药无菌注射剂是否必须检测 BCC？建议
纯化水是（如果用于产品相关工艺） 纳入检测计划，根据风险确定频次
注射用水是（直接接触产品） 强制检测，按周期常规监测

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推荐依据文献或法规：

• 《中国药典》2025年版 通则1109、通则1105等
  
• 《中国药典》微生物污染控制通则草案说明（2024）
  
• FDA 2017年《BCC控制指南》：对含水系统中BCC控制做出详细要求
  
• EMA、PIC/S、WHO 等GMP指南中对高风险微生物控制的强调
  
  

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赖春丽

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Hilary1

Doo1 发表于 2025-7-25 16:55
哪儿写了制药用水必须检测bcc？

制药用水指导原则里，写了不得检出不可接受微生物，举例里就有洋葱菌。综上所述，制药用水中不得检出洋葱菌