中药颗粒

快乐哇。

中药颗粒用过滤法1:10，1:20做出来，需氧菌都是蔓延生长，然后做1:30就不长菌了，霉菌酵母菌1:10，1:20，1:30没长过菌，这是为啥。朋友们，求教求教。

世间始终你好

你遇到的这种“需氧菌在1:10、1:20稀释倍数时蔓延生长，1:30时却不生长，霉菌酵母菌在所有倍数下都不长”的情况，常见于中药颗粒微生物限度检查过程中，背后其实牵涉到供试品的抑菌性与方法适应性问题。

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一、初步判断原因：1. 供试品具有一定的抑菌性（尤其是对细菌）中药颗粒中常含有挥发油类、多酚类、皂苷、黄酮等成分，可能对细菌有一定抑制作用，但对真菌（霉菌酵母菌）影响小。

• 1:10、1:20浓度较高，抑菌成分浓度也较高 → 导致需氧菌不能正常生长或生长缓慢；
  
• 1:30时被稀释得更低 → 抑菌成分浓度降低，反而不再抑菌，于是看似“正常”；
  
• 霉菌酵母菌可能天然对供试品更耐受 → 所以三个浓度下都没生长。
  
  

2. 培养基方法适用性未充分验证说明这个供试品在用于薄膜过滤后做平板培养时，对某些微生物（尤其细菌）有抑制效应，没有通过方法适用性验证就直接做限度检查，可能导致“假阴性”结果。

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二、建议操作与验证路径1. 做培养基适用性检查（方法学验证）用《中国药典》2020/2025版微生物限度检查通则中规定的标准菌（如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等）：

• 将供试品分别稀释1:10、1:20、1:30，与标准菌接种；
  
• 观察是否能检出规定数量的菌（回收率应为70%-150%）；
  
• 如低倍数回收率不达标，而1:30达标，说明有抑菌作用，后续应采用1:30或更高倍数进行微生物限度检查。
  
  

2. 可考虑使用中和剂如果颗粒中含有明显抑菌成分，可在过滤前或培养基中加入中和剂（如Tween 80、卵磷脂、硫代硫酸钠等，具体需根据成分筛选），以抵消抑菌效果。
3. 微生物总数结果解释要结合方法验证不能仅以“1:30无菌”为合格依据，需确保使用的稀释倍数是已通过方法学验证的。

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总结一句话：你遇到的现象是典型的“供试品低倍浓度存在抑菌作用，影响细菌生长”的情况，建议做方法适用性检查，找出能准确反映污染水平的最低有效稀释倍数，并结合中和剂处理优化检测方法。

不见猫骨头

之前帮省院做过中药开发，有几类中药确实需要加中和剂（吐温80）就可以做出来了，你可以试试加一下中和剂

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不见猫骨头

不见猫骨头 发表于 2025-07-26 21:25
之前帮省院做过中药开发，有几类中药确实需要加中和剂（吐温80）就可以做出来了，你可以试试加一下中和剂

加完后，直接倾注法就可以了，好像都是1：10

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