官答：涉及药品补充申请10问10答

沁人绿茶.

转自：山东食品药品审查中心 排版：水晶

Q1.改革试点相关政策文件有哪些？

A1：《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）、《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）、《山东省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告》（2025年第1号）等。

Q2.改革试点的工作目标是什么？

A2：省局为辖区内药品上市许可持有人的化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

Q3.纳入试点范围的药品补充申请是否必须申请前置服务？

A3：非必须。经过前置服务且立卷通过的补充申请，国家局药审中心的审评时限缩短为60个工作日，国家局药审中心将结合前置服务立卷报告开展审评审批工作。申请人也可不申请前置服务，按照原有程序直接向国家局药审中心申报补充申请，相关时限按《药品注册管理办法》执行。

Q4.对于不涉及核查检验的补充申请，可以申请前置服务吗？

A4：可以。

Q5.注册申请表的常见问题有哪些？

A5：（1）申请表内容与已批准内容不一致（如剂型、规格、包装规格、质量标准编号、申请人注册地址、生产企业生产地址等）。（2）需授权签字的事项，未提交授权书。（3）未提交受托生产企业资质证明文件。（4）不满足生产资质要求。（5）药品批准证明性文件与营业执照、生产许可证不一致。

Q6.注册申请表的注意事项有哪些？

A6：（1）申请表填写原则：除提出变更的内容外，其余均应与药品批准证明性文件保持一致，发生变更的应填写变更后内容。（2）对于制剂：申请表第5项（申请事项分类）应写全面；第20项（补充申请的内容）应填写本次补充申请所变更的各项具体内容，应与第5项保持一致，并涵盖申报资料中所申请的变更内容。（3）对于原料药：申请事项分类为第3项，补充申请的内容为第12项，其要求与制剂相同。

Q7.若拟报品种为“一品多规”，应申请几个前置服务编号？

A7：为确保前置服务编号与持有人向国家药监局药审中心正式申报时获得的受理号顺利关联，原则上前置服务编号数量应与规格数量相同。

Q8.持有人的申报资料中，需要包括前置核查报告和前置检验报告吗？

A8：不需要。前置服务机构负责将立卷报告、核查报告、检验报告、最终版资料校验和值（SM3值）上传国家药监局药审中心系统。

Q9.前置服务过程中，若申报品种被发补或提供后续稳定性研究资料，可能产生多张不同版本的光盘。请问：持有人向国家药监局药审中心正式申报时，应提供哪个版本的光盘？

A9：新版本的资料光盘应包括上一版本资料光盘的全部内容，若有不同之处，应详细说明。持有人向国家药监局药审中心正式申报时，应提供最终版本的光盘，其资料校验和值（SM3值）应与前置服务机构上传国家药监局药审中心系统的一致。

Q10.药品稳定性研究考察条件（如温度、湿度等）如何选择？

A10：参照《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》等。

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学习了，谢谢提供分享。