VHP灭菌再验证周期

lsong524 · 发表于昨天 15:36

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如题，
如果使用VHP进行洁净区空间灭菌（先不讨论其是否可行），是否需每年一次再验证？
灭菌设备--用洁净服灭菌的，是否需每年进行一次再验证？
--参考附录1第46条。

依然星期三 · 发表于昨天 16:29

在灭菌参数、程序不变的情况下，个人觉得没必要

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 17:33

没有重大变更，可以不要，你难道清场程序每年都会做吗

好吧那就这样吧 · 发表于昨天 17:34

为啥没金币了

liheng_an · 发表于 12 小时前

如果用VHP用途被定义为灭菌，则需要每年1次。不过洁净厂房一般定义为消毒即可满足需求。洁净服灭菌需要每年1次。

lee06305@126.co · 发表于 12 小时前

洁净服灭菌应该用的是灭菌柜吧，这种灭菌要每年确认一次；空调系统空间VHP是空间消毒/灭菌程序，可不必每年确认，但是最好有个评估文件免得后续被挑战。

栗子7 · 发表于 11 小时前

做，没人说我做多了

markjoke · 发表于 11 小时前

个人建议是做个，有备无患

隐月 · 发表于 11 小时前

是否属于无菌工艺的一部分，比如B级洁净服灭菌，或者A/B级区域的VHP灭菌，就需要每年进行

cloudsky · 发表于 11 小时前

如果是只是用来消毒这个周期可以定长一些，不用每年进行验证。如果是灭菌则需要每年进行一次验证，看是否能达到灭菌效果。

13389960300 · 发表于 10 小时前

空间灭菌效果在没有变更或者偏差引发的情况下，可以不每年都进行再验证；
灭菌设备的验证可以参照GMP实施指南的要求开展，现在也不是要求每年都做所有装载方式的再验证工作了。

wolaichaziliao · 发表于 5 小时前

灭菌类验证每年1次，这个可以有

夜逍遥 · 发表于 4 小时前

今年审计老师就提出需要进行周期性验证

lsong524 · 发表于 3 小时前

夜逍遥发表于 2025-7-28 15:49
今年审计老师就提出需要进行周期性验证

VHP 吗？

[确认&验证] VHP灭菌再验证周期