无菌检查方法学

sandyehm

培养第一天供阳没有混，阳性混了，第二天供阳和阳性都混了，这个算生长缓慢吗，是否需要重新方法开发

世间始终你好

你提到的情况是关于培养基阳性对照混浊（生长）情况的异常，这是在做无菌检查或培养基法适用性检查时常见的问题。
我们逐项分析你的描述：

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情况回顾

• 第一天：
  
  
  • 供阳（即供试品接种阳性菌）没有混浊（应当混浊）
    
  • 阳性对照（培养基直接接种阳性菌）混浊（正常）
    
    
• 第二天：
  
  
  • 供阳、阳性对照都混浊（正常）
    
    

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是否属于“生长缓慢”？是的，可以认为第一天的供阳为“生长延迟”或“生长缓慢”现象。供阳不混，但第二天混了，说明微生物生长被抑制或延迟了。
这类“第二天才混”的情况，按照药典和微生物检验的实践，属于生长缓慢现象的体现。

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是否需要重新方法开发？**关键在于是否为偶发现象，还是方法本身存在抑菌问题。**建议你这样评估：
如果是偶发现象（如只某一批次这样）：

• 检查当天操作是否规范，例如：
  
  
  • 是否彻底接种？
    
  • 是否接种量合适？
    
  • 接种时是否有局部pH、电解质变化影响菌生长？
    
  • 培养基保存是否合理？
    
    
• 可不立即重开发，但要记录异常并重复实验验证结果可重复性。
  
  

如果多次出现供阳延迟混浊：

• 考虑供试品是否对菌有抑制作用；
  
• 方法适用性可能存在问题；
  
• 建议重新设计中和剂、稀释倍数或接种方式等——进行方法开发/优化，确保培养基适用于供试品。
  
  

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结论建议：项目判断建议
生长缓慢是属于生长延迟，可能是轻度抑菌表现
是否立即重新开发方法不一定若为偶发，可先重复验证；若多次复现，必须重开发
建议行动重复一次完整的适用性试验，评估结果是否一致如你愿意提供具体供试品种类、添加菌株名称、培养基组成等，我可以帮你判断是否属于典型抑菌情形，是否需要使用中和剂或调整方法。

雪儿1234567

怎么来确认产品的特性来选择对照困做阳性对照

Mr●小肚子♂

如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的该检验量在该检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基用量、使用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。

依然星期三

这问题不大

不见猫骨头

再简单的做一次吧，有可能供试品还存在抑菌性，这种情况到中检院复核的时候，有些可能会被打回，那个时候就麻烦了

13205426067

不是要到观察结束时间点确认是否一致吗？第一天的不一致能算吗？

13205426067

无菌的阳性对照按照25版药典应该做阳性对照还是供阳？供阳的制作加供试品和阳性分别加多少？