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【依利特杯】根因调查,务用5Why

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药徒
发表于 2025-7-29 14:20:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 ceq518 于 2025-7-29 14:22 编辑

                                                                               【依利特杯】 根因调查,务用5Why
        谈到“难忘的一次质量经历”,总有些惊心及魄,有点不自在,于是想回顾经历,展望未来,就谈谈质量不良事件处理工具的使用,以此迎接成长-成材-成功。
        在任何一次检查、不合格处理、偏差或异常发生之后,都是要对根本原因进行分析,才能提出有针对性的措施。分析原因的方法很多-----头脑风暴、鱼骨图、检查表、散布图……深入根本原因分析一般推荐5Why。
       对质量不良事件进行调查,把握问题的真实是首要。提倡三现主义,及时利用证据调查,避免空洞联想,失去机遇。常用的是5W2H法,对事件进行简洁、清晰描述是5Why使用的前提。描述采用对比基准或理想状态的方法,更能让观众对问题一目了然,省去很多因不同视角的推论进行得不偿失的争吵,不是有“瞎子摸象”的教训么?
      调查的事件,进行初步原因分析,结合具体流程,使用5M1E法尽可能罗列相关原因,这里会涉及到不良事件的涉及范围。曾经参加过多次偏差处理培训,但对偏差记录上对“涉及范围”总感觉把握不准,直到后来遇到最白话的诠释——即以“发现点”、“发生点”为边界,中间囊括的就是涉及范围。把握范围,从问题发现点逆向追溯发生点,要做很多调查,在生产企业遇到不合格情况,如能在工序上或出厂前及时把控问题范围,予以及时处理——多花点投入,也是值得的。
      然后对原因逐一排查,如果熟悉事件流程、方法自然好,不然也可邀请领导参与,用事实证据筛选最可能的直接原因,可能不止一个,对无法排除的可并列列举,以待进一步分析。调查筛选原因,一般从技术上、管理上多思考,包括后续的5Why分析,最好都避免归咎于人的心理,因为“人最善变”,同一个人时间不同,身心状态可能不同,后续很难制定针对性措施;而不同的人情况就更复杂,前面制定的措施,可能对其他人根本不起作用,最后根本不可能达到纠正和预防再发的目的,要特别引起注意。
     事实情况清楚了,初步原因了解了,正式进入5Why分析过程。开始要聚焦在调查问题现象上,第一问“为什么XX现象会发生”,用事实或问题发生机理作答,后续以以前一个问题的答案追问“为什么……”或用“XX的发生的原因是什么”,围绕事件程序或现象机理持续追问,直到找到根本原因,并能制定防止再发的措施为止!注意5Why≠5问——简单问题,可能2、3问即可得根本原因;复杂的不止5问,应到根因为止,据实而论。很多时候总会遇到,特殊情况使得调查进行不下去,可能的原因有:一是对事实流程、方法、程序或现象原理不理解,原因调查不全面或无法往下问;二是一开始就没有正确对待,找借口搪塞推责,歪理自然得不到正果;三是用看是合理,而实际未经证明的假设来判断,进入死胡同,回不了头;还有就是语言模糊,不能量化,不就事论事,南辕北辙……需要及时警示,回到起点,总结再行,熟能生巧。最后,要考虑针对问题深入根因,制定的措施所需资源投入的可得性、措施实施的可控性、现实设备能力……风险因素,对分析深入的程度进行控制——毕竟投入大,绩效低的措施,是没有实施可能的;而对不可控的因素,分析再深无法实施,何必白忙一场?
    告慰难忘经历的一点心得,希望对后续有用。质量的汪洋大海里,有冰山一角,沿着前人的经验指引,对水下冰山范围多多了解,而不至于触冰礁而翻船——鱼得,娱情也得!

         


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大师
发表于 2025-7-29 14:29:48 | 显示全部楼层
作为药学与医疗器械领域从业者,深刻认同5Why法在质量根因调查中的价值。依据《药品生产质量管理规范》(GMP)附录及ISO 13485:2016条款7.1.3要求,当发生偏差/异常时,应运用系统化工具追溯至根本原因。实践中建议:先以5W2H完整定义事件边界(时间、地点、人物、过程等),再通过5M1E梳理人机料法环测要素;结合三现主义原则现场验证证据链,避免主观臆断。特别注意偏差记录中“涉及范围”需精准界定为“发现点”所在工序/设备层级,符合NMPA《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十二条关于可追溯性的要求。该方法论可有效支撑CAPA措施制定,实现闭环管理。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-7-29 15:23:25 | 显示全部楼层
第2个了,依利特举办的质量活动吗?

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https://www.ouryao.com/thread-793892-1-1.html【征文启事】“依利特杯”——书写你难忘的一次质量事件  详情 回复 发表于 2025-7-29 15:39
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-29 15:39:39 | 显示全部楼层
A110 发表于 2025-7-29 15:23
第2个了,依利特举办的质量活动吗?

https://www.ouryao.com/thread-793892-1-1.html【征文启事】“依利特杯”——书写你难忘的一次质量事件
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药生
发表于 2025-7-29 18:33:23 | 显示全部楼层
哈哈

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感谢点赞!  详情 回复 发表于 2025-7-29 18:39
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-29 18:39:45 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2025-7-30 08:07:32 | 显示全部楼层
不错不错哈

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谢谢老师夸奖!你也非常不错!!  详情 回复 发表于 2025-7-30 10:55
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-30 10:55:25 来自手机 | 显示全部楼层

谢谢老师夸奖!你也非常不错!!
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药徒
发表于 2025-7-30 11:07:58 | 显示全部楼层
用5why偏差调查了很多次,感觉现在国内这个行业环境,大部分公司很多偏差发生,问到底都是资源不足,但是又解决不了这个,每次都通过其他流程手段稍微控制下,但总感觉是隔靴搔痒,方法很好,可惜有时候现实情况很难真正解决

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说的很好,这个工具是很好的!但说到底只是工具,用它能否达到目的与使用者熟练程度,如何用,分析完后如何制定措施,落实等等息息相关!实际生产中偏差在所难免,也不全都是资源不足,一些原因,在上文也有涉及  详情 回复 发表于 2025-7-30 18:51
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药徒
 楼主| 发表于 2025-7-30 18:51:24 | 显示全部楼层
shyster0 发表于 2025-7-30 11:07
用5why偏差调查了很多次,感觉现在国内这个行业环境,大部分公司很多偏差发生,问到底都是资源不足,但是又 ...

    说的很好,这个工具是很好的!但说到底只是工具,用它能否达到目的与使用者熟练程度,如何用,分析完后如何制定措施,落实等等息息相关!实际生产中偏差在所难免,也不全都是资源不足,一些原因,在上文也有涉及,在使用的时候,要真想达到目标,就不会没办法,更多关注是不是准确分析了,分析是不是到根本原因了,及从实际出发制定措施----有些困难会难免,奔着解决问题的目的,相信都是临时的,总有比“隔靴搔痒”更好的办法,只是没想到……同样的情况,有时会可以请教不同的人,或许不经意的一句话,就“山重水复疑无路,柳暗花明又一村”了……
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药徒
 楼主| 发表于 2025-8-2 06:59:23 | 显示全部楼层
摘录一本书上,对调查的的一些看法,希望对读者有用哦……
调查思考.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2025-8-9 08:23:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 ceq518 于 2025-8-9 08:24 编辑

5WHY分析法里的三个坑            
陷阱1:虚假的根本原因
典型案例:某电子厂将"焊点不良"归因为"员工操作不熟练",实际上是通过第4、5问发现问题:
第4问发现:烙铁温度控制系统故障
第5问揭示:设备点检表未包含温度校验项
▲破解方法
用 "因此所以"检验法:"员工不熟练 → 因此需要培训 → 所以能解决问题"(逻辑断裂!)
陷阱2:平行原因混淆
错误分析:把并行的问题当因果问题进行分析
如 产品划伤 → 传送带速度过快
                  →操作工未及时清理碎屑
▲正确做法:必须形成 因果链,而非并列关系
陷阱3:停止过早
典型症状:
分析到"供应商来料不良"就停止 ❌
▲应继续追问:
为什么检验未发现?为什么选择该供应商?
摘自网上,版权属于作者。
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发表于 2025-8-12 10:38:21 | 显示全部楼层
过来学习的

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学习了,也发点高论,大家讨论啊  详情 回复 发表于 2025-8-19 07:18
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药徒
 楼主| 发表于 2025-8-19 07:18:18 来自手机 | 显示全部楼层

学习了,也发点高论,大家讨论啊
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