保健品提取车间、口服液洁净车间验证

dididi1 · 发表于 5 天前

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保健品厂扩大规模又建立新的生产厂房比如：提取车间，口服液车间这些新的生产厂房认证需要准备那些事情来应对新厂房的认证

ch3b388968 · 发表于 5 天前

这个答案至少要200块钱

世间始终你好 · 发表于 5 天前

我要不要发呢

妙手药王 · 发表于 5 天前

招不招人呢？建议招个有经验的去分担

来自安卓APP客户端

机智鼠 · 发表于 4 天前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对保健品厂新建提取车间及口服液洁净车间的认证准备事项如下：

1 **设施合规性**：按《药品生产监督管理办法》第16条要求，确保新厂房布局、温湿度控制等符合GMP标准；若涉及灭菌工艺，需达到对应洁净级别（如不可灭菌产品参照10万级标准）。

2 **验证实施**：制定详细的验证方案，涵盖设备性能确认、环境监测、人员操作规范等，重点验证空气粒子数、压差、微生物负载等关键指标。

3 **文件申报**：提前向所在地省级药监部门提交变更材料，申请GMP符合性检查，并在许可证副本中更新相关信息。

4 **人员培训**：强化岗位操作规范与卫生管理，确保全流程可控可追溯。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ceq518 · 发表于 4 天前

新厂房认证准备资料论坛里有很多，可以搜索！准备哪些资料，可以在省、市药监局政务公开里看看，一般是会有指导的，他们也怕每个都去问啊。

13389960300 · 发表于 4 天前

先展示付款码在提问

[确认&验证] 保健品提取车间、口服液洁净车间验证

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