III期临床试验的生产与商业化阶段一致的问题

pugongying1232

质量体系、厂房设施设备、生产制备、QC实验室、物料系统、包装与标签六大系统中，III期临床试验的生产与商业化阶段是否需要完全一致，相关法规要求有哪些？

tianyu0188

按照GMP附录 临床试验用药品（试 行）执行

pugongying1232

tianyu0188 发表于 2025-7-30 14:33
按照GMP附录 临床试验用药品（试 行）执行

临床III期药品制备时的厂房设施需要跟商业化一致吗？

清空uv9

六大系统中仅质量体系框架和关键CQA控制需全程一致，其余系统允许渐进式合规。

wolaichaziliao

pugongying1232 发表于 2025-7-30 14:54
临床III期药品制备时的厂房设施需要跟商业化一致吗？

不一致不得桥接研究？

胜利者

是的

32072483

对于复杂制剂建议临床III期需要与商业化一致，否则后续变更研究工作量大，成本高，但不必一定保证GMP 6大系统完全一致，重点关注处方工艺、关键设备、质量控制等，非复杂制剂，个人意见是可以不一致，评估不一致对产品质量的影响，提供合理性评估，做好对比研究，还是要结合产品本身进行,case-by-case.