药包材关联审批咨询

xhw520lzz

我司有一个化药外用药，当前采用的是塑料喷雾泵搭配高密度聚乙烯瓶的包装形式。现在我司希望同时新增两种包材供应商（包材登记状态均为“I”），并对其进行包材关联审批。其中，第一种新增的包材为铝质喷雾泵与药用铝瓶的组合，第二种仍是塑料喷雾泵搭配高密度聚乙烯瓶。想咨询一下，是否能够在一次补充申请中，同时完成这两种包材的新增申请呢？谢谢！

annaline225

两种I状态的包材做包装验证，稳定性相容性做完应该是可以的吧

zxb6668

n你们这种属于新药申报，当然可以，属于关联审评，你们通过了，包材企业也就一起通过（搭了你们的便车），目前没有限制供应商的数量，可以多个供应商。如果是已批准上市药品，那就的采购A状态。

红烧牛肉面

学习一下

xhw520lzz

zxb6668 发表于 2025-7-30 15:12
n你们这种属于新药申报，当然可以，属于关联审评，你们通过了，包材企业也就一起通过（搭了你们的便车）， ...

是已上市药品，主要目的是将供应商包材登记状态激活为A状态。

可亲可爱

做完相溶性，稳定性考察，进行申报

zxb6668

xhw520lzz 发表于 2025-7-30 15:48
是已上市药品，主要目的是将供应商包材登记状态激活为A状态。

那包材企业不给你们经费吗？

zxb6668

zxb6668 发表于 2025-7-30 15:12
n你们这种属于新药申报，当然可以，属于关联审评，你们通过了，包材企业也就一起通过（搭了你们的便车）， ...

如果是已上市药品，那就激活不了。CDE不会把你们的资料转交专家审核。专家审核需要经费。

xhw520lzz

zxb6668 发表于 2025-7-30 16:52
那包材企业不给你们经费吗？

有给。        

xhw520lzz

zxb6668 发表于 2025-7-30 16:57
如果是已上市药品，那就激活不了。CDE不会把你们的资料转交专家审核。专家审核需要经费。

已上市药品不能关联审批？

xhw520lzz

可亲可爱 发表于 2025-7-30 16:12
做完相溶性，稳定性考察，进行申报

可以一起申请吗？还是要分开申请？

胜利者

应该可以

fanzz19880326

不太懂，蹭个金币，谢谢

zxb6668

不会的。

zxb6668

xhw520lzz 发表于 2025-7-30 17:17
已上市药品不能关联审批？

你能？怎么关联？关联指的是新药审评。老药怎么关联？

macihang

你帮他们激活登记号，他们不给你们费用？只要你做好了稳定性，相似相容性研究。直接报。报之前建议对两家药包材供应商审核一下，评估一下供应商能不能过，你过了他就过了，反过来他不行你也过不了。

xhw520lzz

macihang 发表于 2025-7-31 07:26
你帮他们激活登记号，他们不给你们费用？只要你做好了稳定性，相似相容性研究。直接报。报之前建议对两家药 ...

费用他们全包。

抱琴揽风

zxb6668 发表于 2025-7-30 18:02
你能？怎么关联？关联指的是新药审评。老药怎么关联？

照你这样说，I状态的药包材永远只能找未上市的品种去研发和关联了。已上市的老品种去申报变更包装材料和容器的补充申请（正好把I状态的药包材去申报转A）难道不行？

macihang

xhw520lzz 发表于 2025-7-31 09:24
费用他们全包。

报之前，对供应商按照2025.01.02日药监局发布的药用包材生产质量管理规范审核一下，看看差距大不大。心理有个数，关联审评是一荣俱荣的

xhw520lzz

macihang 发表于 2025-7-31 12:24
报之前，对供应商按照2025.01.02日药监局发布的药用包材生产质量管理规范审核一下，看看差距大不大。心理 ...

谢谢！