重金属微量元素检测

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三类医疗器械必须要做微量元素含量检测吗，产品是用来治疗眼睛的，需要贴合眼睛。求大神告知。

世间始终你好

三类医疗器械是否必须做微量元素含量检测，要根据产品的材质特性、使用部位（眼用）、接触类型（粘膜长期接触）以及法规要求综合判断。

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回答要点如下：是否“必须做”微量元素检测？

不是所有三类医疗器械都必须做微量元素检测，是否需要取决于：

• 材料组成是否含有可能释放微量有害元素的成分（如金属离子、稀土元素、重金属等）；
  
• 与人体的接触类型和接触时间（眼用 = 高风险部位）；
  
• 注册和审评要求中是否提及需进行化学表征与毒理学风险评估；
  
• GB/T 16886 系列生物学评价标准要求；
  
• 是否用于长期接触（>24小时）或植入型产品。
  
  

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针对你提到的情况 —— 三类、眼用、贴合眼睛这类产品高度敏感，审评时会非常关注其材料的潜在溶出物、杂质风险、刺激性和毒性。
一般会要求：

• 化学表征（含金属元素含量）：通常通过ICP-MS等手段检测微量金属元素；
  
• 提取液分析 + 生物毒理学评估；
  
• 结合 ISO 10993-18（GB/T 16886.18）化学表征标准执行；
  
• 必要时进行限量评估，尤其是铅、砷、镉、汞、铬、镍、钴等常规关注金属。
  
  

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所以，建议你：

• 查阅产品材料组成：是否含有可能释放金属离子的成分；
  
• 查看注册前是否已完成化学表征和毒理学评估报告；
  
• 如果产品是进口或出口，还需考虑欧盟MDR或FDA对眼用类器械的重金属限量规定；
  
• 咨询注册检验所（如北京、上海医疗器械检验所）是否要求提供该项检测数据。
  
  

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常规检测的微量元素项目（参考）：元素关注原因
铅（Pb）毒性强，法规限制严格
镉（Cd）致癌风险
汞（Hg）神经毒性
砷（As）慢性毒性
铬（Cr）某些形态致癌（Cr VI）
镍（Ni）高致敏性
钴（Co）潜在毒性和致敏性

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总结你的产品如果为三类+眼用+贴合眼球粘膜长期使用，大概率需要做微量元素含量检测，通常作为化学表征的一部分，并结合毒理学评估进行限量判定。

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世间始终你好 发表于 2025-7-30 20:02
三类医疗器械是否必须做微量元素含量检测，要根据产品的材质特性、使用部位（眼用）、接触类型（粘膜长期接 ...

你好，我们产品还没注册，已经完成了临床，准备提交资料，但是公司没有检测微量元素 的相关仪器，没有做过微量元素，体考的时候应该怎么说呢

世间始终你好

13915910892 发表于 2025-7-31 09:39
你好，我们产品还没注册，已经完成了临床，准备提交资料，但是公司没有检测微量元素 的相关仪器，没有做 ...

你现在是在准备注册资料提交前的体系考核/现场核查，而产品已经完成临床但没做微量元素检测，公司也没有检测能力——这种情况下，处理这个问题必须有理有据地说明现状并给出解决思路，否则容易被监管或审评单位质疑“风险控制不到位”。

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一、首先判断：是否确实“必须”提供微量元素数据？可以做一个技术判断的准备工作（用于应对提问）：

• 是否为金属或含金属离子的材料？
  
  
  • 如果无金属原料或添加剂，也没有金属部件：可说明“微量元素风险较低”。
    
  • 如果有：基本应进行分析。
    
    
• 是否已做了材料化学表征？是否已做毒理评估？
  
  
  • 若已开展部分化学表征且未发现微量金属，则可据此合理说明“无高关注元素溶出”。
    
    
• 是否已有完整的生物评价报告？如皮肤刺激、眼刺激、细胞毒性等
  
  
  • 若这部分评价结果良好，也可作为辅助佐证材料支持“无潜在毒性释放”。
    
    

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二、体考/飞检时应如何说？（建议说法）下面是一段你可以在体系考核、飞检或者资料编写中用的答复模板：

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关于微量元素检测说明：
本产品主要用于眼部外贴接触，属三类医疗器械，临床过程中未发现相关不良反应。产品主要材质为【XX材料，如：医用硅胶、聚合物类】，不含重金属或其他潜在释放金属元素的部件/添加剂。
鉴于公司目前尚未具备ICP-MS等微量元素检测能力，产品化学表征及生物相容性评价过程中，未独立开展微量元素含量检测。但：

• 材料供应商提供了RoHS/REACH符合性声明，未检出有毒有害重金属；
  
• 已完成细胞毒性、刺激、迟发型过敏等项目测试，结果均符合标准；
  
• 产品临床研究未发现金属离子相关不良反应；
  
  

因此综合判断微量金属风险极低。若注册审评中需要进一步补充此项检测，公司计划委托具备资质的第三方实验室（如国家医疗器械质量监督检验中心等）开展该项检测。

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三、建议你准备好以下文件以便支撑说法文件名称用途
材料成分表证明无重金属来源
材料供应商RoHS/REACH检测报告支撑不含铅、镉、汞等
已完成的生物评价报告说明无潜在释放毒性
临床研究总结报告无相关不良事件说明
第三方检测实验室联系函或报价单（如需要）作为后续补测的准备

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四、补充建议

• 在注册资料中，可以写成“计划委托第三方检测”并提交补测计划；
  
• 若属于明确要求微量元素分析的产品（如眼内植入类），应主动做；
  
• 可以提前联系如：
  
  
  • 国家医疗器械检验所（北京、上海、广州）
    
  • 国家药监局器审中心推荐的第三方
    
  • SGS / 天祥 / 华测 / 广电计量等具备ICP-MS资质的单位
    
    

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13915910892

世间始终你好 发表于 2025-7-31 09:49
你现在是在准备注册资料提交前的体系考核/现场核查，而产品已经完成临床但没做微量元素检测，公司也没有 ...

非常感谢解答