细菌内毒素标准品效期验证

丹丹学姐

各位大神，公司领导想对查士利华的细菌内毒素标准品的28效期进行效期验证，需要用对应的国家标准品标定吗？还是直接保存至28天，用鲎试剂做灵敏度复核就好了呀？求教，Thanks♪(･ω･)ﾉ

机智鼠

依据《中国药典》通则1143，细菌内毒素标准品效期验证需采用与国家标准品溯源一致的校准方法。建议使用经标定的国家标准品进行量值传递，确保检测系统的准确性；同时按说明书要求保存至28天，配合鲎试剂灵敏度复核试验（符合EP或USP相关指导原则）。若仅依赖单一实验室内部复核，可能存在系统误差风险。具体操作应参照NMPA发布的《细菌内毒素检查技术指导原则》，优先保证量值溯源性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

拉面面

细菌内毒素标准品不是一次性使用吗？

丹丹学姐

拉面面 发表于 2025-7-31 13:07
细菌内毒素标准品不是一次性使用吗？

查士利华的不是，说明书标准溶解后效期是28天