大家是不是都把预防措施搞混了

hj96421

warsong 发表于 2025-7-31 15:33
不一定有纠正措施的，比如检验记录忘记填写使用的水浴锅的编号，但是你们只有一台水浴锅，不会出现其他水 ...

预防措施可以：
1. 培训并存档培训记录
2. 修改WI，增加审核人员。
一个人不管用的事情容易漏掉就增加一个check的人员。

winchetan

chinsss 发表于 2025-8-1 09:26
记录丢到地上这个举例比较抽象

比如 某关键设备的打印条不能正常打印了，此时：

在我看来，维修也属于纠正，
备件，定期维保查看，修改SOP规定处理措施，这个才是这个事件的纠正措施
这个原因分析就是为什么不能正常打印，因为打印机故障，为什么会故障，因为没有定期维护保养，所以，你的根本原因是没有定期维护保养，当然，可能有其它根本原因，但结合你的措施，这个就是根本原因。

隐月

chinsss 发表于 2025-8-1 09:26
记录丢到地上这个举例比较抽象

比如 某关键设备的打印条不能正常打印了，此时：

不对

隐月

针对根本原因的，是纠正措施，预防措施是那总举一反三出来的措施

winchetan

DJH 发表于 2025-7-31 15:57
忘记填写就是偏差了，而且记录上有空格填写为啥不写，次数多了，该注意你们的管理了，写偏差纠正预防啊

这个你啥事都偏差，得多忙呀
审核批记录的人员发现，发起一个纠正就好啦，这属于偶然性行为，如果是一些体系上的行为，例如，这个记录的人员不懂，那就要采取措施去重新培训。

warsong

winchetan 发表于 2025-8-1 13:09
在我看来，维修也属于纠正，
备件，定期维保查看，修改SOP规定处理措施，这个才是这个事件的纠正措施
...

对于这个例子，我认为是没有预防措施的。因为已经发生了。
还是这个情况，关键仪器打印设备用了很久了，突然操作员灵光一闪，设备好像有点旧了，维护下打印条装置吧。看了看文件好像没有维护打印设备的规定，重新编写文件，并更换打印设备。
这种才叫预防措施

chinsss

winchetan 发表于 2025-8-1 13:09
在我看来，维修也属于纠正，
备件，定期维保查看，修改SOP规定处理措施，这个才是这个事件的纠正措施
...

按你们的理解来就好。  感觉你已经有了比较明确的想法。可以参照法规要求进行体系的内部管理的，风险可控，能够满足要求就好。
PS：我只是举了个例子，来解释下对纠正、纠正措施、预防措施的实践理解，并没有那么明确的特指根本原因是什么…… 就像有些公司 纠正和纠正措施一起来处理一样，他也能过FDA审计。。。。。

hellozijia

个人理解，对于是不是有“预防措施”，取决于你“偏差处理”的时候的范围和深度，
假如一份记录写错了，只是针对这一份记录进行偏差的调查和纠正措施，那么有一个问题，其他的记录有没有问题，怎们避免后续有问题，那么就需要有“预防措施”。
假如偏差处理的时候就全面的所有记录都进行了排查和风险管理，那么针对风险结果，执行“纠正措施”就可以。

不要管叫什么“纠正”“预防”。偏差以及CAPA都是工具，目的是解决问题，控制风险。
出了问题解决问题，更牛掰的是出了问题，后面不出同类问题，最牛掰的是很早就遇见了会出问题，根据有限的资源把出现问题的可能性降低或者延后。

wsx

大部分偏差都是没有预防措施的，因为预防措施是针对潜在失效趋势，通过统计分析才能确认的。但是呢，现在各种审计核查不管这些，一般都要你的PA，无论合理与否。

winchetan

hellozijia 发表于 2025-8-1 13:26
个人理解，对于是不是有“预防措施”，取决于你“偏差处理”的时候的范围和深度，
假如一份记录写错了，只 ...

你说得有道理

winchetan

wsx 发表于 2025-8-1 13:41
大部分偏差都是没有预防措施的，因为预防措施是针对潜在失效趋势，通过统计分析才能确认的。但是呢，现在各 ...

理解正确

winchetan

chinsss 发表于 2025-8-1 13:24
按你们的理解来就好。  感觉你已经有了比较明确的想法。可以参照法规要求进行体系的内部管理的，风险可控 ...

我是理解，只是和同行探讨一下目前的业内是如何做的。

guagua1

winchetan 发表于 2025-8-1 13:13
这个你啥事都偏差，得多忙呀
审核批记录的人员发现，发起一个纠正就好啦，这属于偶然性行为，如果是一些 ...

首先记录没有填写完整肯定不对，不想啥事都偏差，就灵活点，让他补上。若下次再犯就走流程让所有人都知道你的错误。实际运行中，本来是就是相互协调的过程。重点是把握住我的体系有没有正常运行，影响大不大的问题。鸡毛蒜皮的事没必要上纲上线搞得所有人鸡飞狗跳。