法规解读| 新版无菌药品附录法规解读--真空度测试

上海众林

新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》无菌药品附录(征求意见稿)
第一百三十四条  在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度，包括放行前以及有效期内。


“包括放行前以及有效期内”是指在放行前以及有效期内需要测试真空度。也就是需要对同一批次样品或同一个样品进行货架期内的时间研究，并且需要提供定量的数据来证明真空度的保持。





解决方案
众林可提供真空度测试的设备和验证服务，可提供无损检测设备和破坏性设备，都具有定量的测试数据。


无损检测设备可对小批量样品进行全检，更好地保障药品的质量。也可以对同一个样品进行时间研究，了解在货架期内真空度的变化情况，以综合评估包材渗透性、生产工艺和包装系统密封性。

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标题：众林可提供真空度测试的设备和验证服务

大海

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