法规解读| 新版无菌药品附录法规解读--熔封包装的密封性

上海众林

新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）
第一百三十二条  吹-灌-封(BFS)、成型-灌装-密封(FFS)、袋装注射剂、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的产品，应当评估、确定影响密封性的关键参数和因素，并有效控制和监测。应当使用经验证的方法进行密封性测试，其中不大于100 mL的熔封产品应当进行100%密封性测试；对于大于100 mL的熔封产品，当历史数据证明工艺和过程控制技术可靠时，可减少检查样本量。目视检查的方法是不可接受的。


解读

“应当评估、确定影响密封性的关键参数和因素，并有效控制和监测。”

▶是指需要选择一个合适的CCIT方法对密封工艺进行优化验证，并增加过程控制和监测的手段。

“不大于100 mL的熔封产品应当进行100%密封性测试”

▶是指需要在生产过程中对不大于100 mL的熔封的BFS、FFS和袋装注射剂选择合适的CCIT方法进行100%全检。

“应当使用经验证的方法进行密封性测试”

▶是指所选择的CCIT方法需要进行方法学验证，方法学验证时需要用到阴性样品和阳性样品。

“对于大于100 mL的熔封产品，当历史数据证明工艺和过程控制技术可靠时，可减少检查样本量”

▶是指如果是熔封的包装容器（＞100mL），可以考虑选择合适的CCIT方法进行在线100%全检或抽检，如果是抽检，需要基于历史数据证明现有工艺的一致性和高水平的过程控制，也就是在工艺验证时，需要选取不同批次的大量样品进行CCIT测试，且CCIT测试数据稳定，结果一致。

“目视检查的方法是不可接受的”

▶是指单纯依赖灯检机用于CCIT是不认可的，而是需要采用专门的检漏机或灯检检漏一体机去进行CCIT检测。

解决方案

众林可提供符合上述法规要求的以下解决方案：

提供工艺优化和验证的CCIT设备及验证服务；

提供过程控制和监测的各种CCIT设备及上门验证服务；

提供不大于100mL的BFS、FFS、袋装注射剂100%检漏的设备和上门验证服务；

提供大于100 mL的熔封产品的抽检设备和验证服务，可选配产线自动抽检设备，以便增大抽样量，替代人工，确保合规；

提供各种CCIT方法学验证服务和所需的各种阴性样品和阳性样品耗材。

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