化药注册问题

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-1 16:02:26

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原研地产化生产（一个规格），那么即使没有被纳入参比制剂目录，申报的时候其他规格及这个规格是不是也是按4类报呀。

夷吾15 · 发表于 2025-8-1 16:13:08

没进3参比制剂目录的化药仿制难度很大吧，还得自己做临床，还不能算通过一致性评价

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-4 10:36:58

夷吾15 发表于 2025-8-1 16:13
没进3参比制剂目录的化药仿制难度很大吧，还得自己做临床，还不能算通过一致性评价

想看能不能按四类报

夷吾15 · 发表于 2025-8-4 13:07:33

怡kc01mvzx 发表于 2025-8-4 10:36
想看能不能按四类报

一定要选分类的话那就是四类，受不受理另说

怡kc01mvzx · 发表于 2025-8-4 14:35:58

夷吾15 发表于 2025-8-4 13:07
一定要选分类的话那就是四类，受不受理另说

明白咯，谢谢

[研发注册] 化药注册问题