转录的定义

李嘉娜

新手小白，请教各位大神，
转录的含义是什么？
仓库在纸上记录一次发料多个包装的实物标签重量信息，用计算器加和，并将结果输入发料系统中。后续还会再核对系统中输入量是否与实物匹配。纸上的信息属于转录吗？需要特殊管理吗？

世间始终你好

你提到的“转录”在GMP和质量管理语境中，确实是一个关键点，下面是详细解释：

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一、什么是“转录”？转录（Transcription），在药品GMP、医疗器械QMS中通常指的是：

将一处记录中的信息，人工抄写或输入到另一处记录或系统中的过程。

通俗讲，就是从纸抄到纸、从纸输到电脑、从系统A输到系统B等，均属“转录”。

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二、你的场景是否属于转录？你描述的是：

• 仓库人员纸上记录多个包装的标签重量信息；
  
• 用计算器加和得出总量；
  
• 再将这个总量输入到发料系统中；
  
• 后续还会核对系统记录与实物是否匹配。
  
  

这其中发生了：

• 纸质→系统的数据迁移；
  
• 使用计算器处理中间结果；
  
• 存在人工操作和人为输入。
  
  

结论：这属于“转录”行为。

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三、是否需要特殊管理？根据GMP、ISO 13485、数据完整性指南（如MHRA、FDA等）：

所有的转录操作都需要控制，以避免数据错误和操作者干预。

管理要求包括：
要素要求
记录保存原始记录（纸质）应保存，不能丢弃。
审核核对转录后的数据需要核对，通常由第二人复核。
错误处理如发现系统中数据与纸上不一致，要能追溯和纠正。
培训参与人员应接受转录及数据完整性相关的培训。
文件化操作流程应在SOP中描述，包括如何记录、计算、核对等。 若你公司有数据完整性合规要求（如欧盟、FDA审查），建议此类转录明确标识、双人核对、记录保留，并纳入SOP管理。

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四、是否属于“原始记录”？纸质记录中记录的标签重量信息，如果是首次记录、来源于实物观察或测量，则这些纸质记录也属于：

原始记录（Raw Data）

应保存，不应仅作为中间纸条丢弃。

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总结问题答案
“纸上记录信息再输入系统”是否属于转录？ 是。
这类信息是否需要特殊管理？ 需要，特别是核对、保存和SOP支持。
是否属于原始记录？ 如果是来自实物的首次记录。

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