合规证明

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各位大佬，为什么有的公司产品放行需要写合规证明，有法规依据嘛

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小月dq7

药品管理法和GMP明确规定药品放行必须由质量受权人（QP）独立审核并签字确认，这就是合规证明啊。其形式在满足法规基本要求的前提下，可依据企业自身强化管理和客户的要求出具。

ceq518

可能是 质量管理体系的要求  看过的什么体系了！

机智鼠

产品放行需附合规证明是法定要求。依据《医疗器械生产质量管理规范》（2024年修订版），每批产品必须附带经检验合格的证明文件，形式包括检验报告或独立制作的合格证。该文件作为产品符合强制性标准及注册/备案技术要求的法定标识，确保上市流通环节的质量可控性。此举旨在保障患者安全，强化企业主体责任，并满足市场监管追溯需求。合规证明既是质量管理体系运行的有效体现，也是判定产品合法性的必要条件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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小月dq7 发表于 2025-08-02 16:23
药品管理法和GMP明确规定药品放行必须由质量受权人（QP）独立审核并签字确认，这就是合规证明啊。其形式在满足法规基本要求的前提下，可依据企业自身强化管理和客户的要求出具。

如果质量授权人直接在放行单上签字确认呢

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小月dq7

15083730672 发表于 2025-8-9 11:24
如果质量授权人直接在放行单上签字确认呢

放行单只有质量受权人才可以签字啊，如果他临时不在岗，可以在有规定的情况下书面授权有资质的人签批，但责任不能同时授出。