包装机包装是否需要进行工艺验证和稳定性研究

safsaf

注射剂之前人员手工包装，现新增包装机进行包装：
1.是否需要进行包装工艺验证？
2.如需进行包装工艺验证，需要几批产品的验证？
3.包装工艺验证的产品是否需要取样进行稳定性考察？
4.如需要进行稳定性考察，进行长期、还是加速稳定性考察？

世间始终你好

你提出的是关于注射剂包装方式由手工转为包装机的变更验证问题。以下逐条解答并结合法规及行业通行做法：

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1. 是否需要进行包装工艺验证？需要。
根据《药品生产质量管理规范（GMP）》及《药品生产工艺变更管理指南》，包装方式改变属于关键工艺变更，应进行变更评估并视情况开展验证。尤其是从手工到自动化包装，可能涉及：

• 封合强度、密封完整性变化；
  
• 包装张力/受力变化影响外观；
  
• 包装效率对后续工序影响；
  
• 标签贴附/扫码一致性；
  
• 人为误差减少，但设备设定参数稳定性需验证。
  
  

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2. 如需进行包装工艺验证，需要几批产品的验证？通常为3批（不少于3批）生产规模的连续批次。

• 这是行业通用做法，参考CFDA、FDA等对“工艺验证”的基本要求。
  
• 要求这3批产品都能满足所有预定质量标准，且过程参数控制稳定。
  
• 若为关键变更（如注射剂的直接包装），需在常规条件下连续验证。
  
  

如果风险评估认为某些参数不稳定，可能需要扩展批数或增加监控频次。

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3. 包装工艺验证的产品是否需要取样进行稳定性考察？通常需要。

• 因为更换包装方式后，包装材料的机械应力、热封方式、可能引起的微泄漏等可能影响产品长期质量。
  
• 尤其是注射剂，对密封性、可见异物、溶液颜色澄清度、有效成分含量等指标要求高。
  
  

特别提示：如变更影响封口完整性或密封方式（如热封参数改变、结构有变），则必须进行稳定性考察。

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4. 如需要进行稳定性考察，进行长期、还是加速稳定性考察？至少进行加速稳定性考察；建议同时安排长期稳定性考察。

• 若此包装变更已在其他品种或模拟条件下验证过，并风险较低，可优先用加速考察支持放行；
  
• 若为首次尝试该包装方式或存在不确定风险，应进行长期稳定性考察以支持后续申报或资料归档。
  
  

建议如下：考察类型时间建议目的
加速稳定性6个月初步评估包装对产品质量的影响
长期稳定性12个月及以上（如已有产品为36个月有效期）确认产品在正常储存条件下的稳定性

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总结建议：问题回答
是否需要验证？是，需要
需要几批？ 不少于3批
是否要稳定性？ 需要，尤其变更涉及密封完整性等关键属性
加速还是长期？ 加速必须，长期建议同时做如你所在企业有注册产品/在研产品，也建议将变更及验证情况作为再注册/补充申请或变更备案资料保存归档。

小月dq7

注射剂之前人员手工包装，现新增包装机进行包装：
1.是否需要进行包装工艺验证？
必须进行包装工艺确证。理由：按照已上市生物制品药学变更指导原则，该变更如果满足在已批准的制剂生产场地增加包装和贴签生产线的2个前提条件，如：②处方组成、生产工艺和制剂质量标准未发生变更。③ 包装材料和容器及贮藏条件未发生变更。 则属于微小变更，应按要求完成1、8、15、17项工作。
2.如需进行包装工艺验证，需要几批产品的验证？
至少连续3批工艺确证及产品批分析数据。
3.包装工艺验证的产品是否需要取样进行稳定性考察？
依据指导原则第17项技术要求，如涉及，应进行运输稳定性研究。
4.如需要进行稳定性考察，进行长期、还是加速稳定性考察？
指导原则中没有要求，建议按工艺验证管理规程将其纳入重点考察范围。

鬼使神差

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Lily_VIP

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胜利者

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