储备菌悬液是否需要设置领用记录？还是工作菌悬液可以不设置？

陶瑞鑫

请问大家，储备菌悬液是否需要设置领用记录？还是工作菌悬液可以不设置？

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世间始终你好

在微生物实验或质控实验室中，储备菌悬液和工作菌悬液的管理都涉及可追溯性、质量控制、偏差管理等GMP/GLP合规性要求。
【建议设置领用记录的依据与判断】

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1. 储备菌悬液（保种级）储备菌通常是从标准菌株扩增后长期保存的母本，具有如下特点：

• 使用周期长（数月至一年）
  
• 保存形式多为冻干或甘油管
  
• 作为工作菌悬液或培养的上游来源
  
  

必须设置领用记录

• 理由：
  
  
  • 其质量直接关系到所有下游实验（如阳性对照、方法验证等）可靠性；
    
  • 每次解冻/激活都有交叉污染和变异风险，需追溯到使用批次；
    
  • 药典、GMP、CNAS等规范均要求关键菌种“建立使用记录”。
    
    

2. 工作菌悬液（短期使用）是指从储备菌中传代培养后，用于日常实验的菌悬液，特点如下：

• 使用时间短，一般1~7天
  
• 用于日常实验，如阳性对照、微生物限度检查等
  
  

建议设置领用/使用记录，但可简化

• 如果是多人共用的菌悬液（共用菌管），应有记录，包括：
  
  
  • 制备时间
    
  • 使用人员、使用目的
    
  • 剩余量和保存状态
    
    
• 如果每次实验自制、自用、当日弃用的菌液，可不单独设置领用记录，但应在实验记录中注明菌液来源和批号（如：“来源于XX编号储备菌种，接种第X代，第X天培养”）。
  
  

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推荐记录格式（可适度简化）日期菌株名称储备编号使用人员用途剩余菌液状态备注
2025/08/02大肠埃希菌ATCC 8739RES202408A张三阳性对照已弃用-

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总结类型是否需要领用记录备注
储备菌悬液需要严格管理，需可追溯
工作菌悬液视使用方式而定共用建议记录，自用可在实验记录中注明即可