纯化水确认

davy2020

25版药典中关于规程电导率合格时，部分项目可不操作。那在做纯化水确认时，其他项目是需要做还是不做？

世间始终你好

你提到的是《2020年版中国药典（四部）》2025年持续有效修订内容中，对纯化水电导率合格时其他项目可不测定的规定。这类内容在《中国药典》附录《电导率测定法》和相关“注释性说明”中有所涉及。我们具体来看：

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【药典原文依据】2020版药典四部《附录Ⅸ A 电导率测定法》中明确规定：

当用于注射的水或纯化水符合电导率限度要求时，可不再测定酸碱度、氨、重金属和硝酸盐等其他项目。

这项规定本质是为了简化日常放行检测工作，尤其是在线监测或自动采样体系中，避免重复检测。

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你问的是确认阶段是否可以不测这些项目？答案是：需要测！不能省略！

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【确认期 vs. 日常监测的区别】阶段是否需要测电导率以外项目？说明
纯化水系统确认期（URS、DQ、IQ、OQ、PQ）需要初期验证阶段需要全项目评估，包括微生物、TOC、电导率、酸碱度、氨、重金属、硝酸盐等，以确认系统设计和运行是否全面达标
变更后再确认（如更换树脂/膜等）需要同样建议至少一次做全项目确认，确保系统仍能满足全面质量要求
日常监测/放行不需要若电导率在线或离线结果持续符合药典限度，可依据药典规程免测部分项目（例如氨、酸碱度、硝酸盐等）

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总结建议：

• 在纯化水系统确认阶段，不论你电导率是否合格，都应执行全项目检测。
  
• 只有在确认完成、进入常规运行/监控期后，才可按药典规定简化检测。
  
  

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如你正在进行纯化水系统确认方案编写或计划制定，可以参考以下检测参数：
推荐的纯化水系统确认期检测项目：

• 电导率
  
• TOC
  
• 微生物限度（菌落总数）
  
• pH值（如仍在用旧检测方法）
  
• 氨
  
• 重金属
  
• 硝酸盐
  
• 总硬度（如适用）
  
• 氯化物（如适用）
  
  

机智鼠

作为药学与医疗器械领域专家，依据2025版《中国药典》及相关指南要求，纯化水确认需遵循风险评估原则。当电导率合格时虽可豁免部分项目，但其他关键指标如微生物限度、总有机碳（TOC）、细菌内毒素等仍必须按标准执行。这些参数直接关联产品质量与患者安全，不可随意省略。具体操作应基于企业SOP及验证方案，结合系统用途、工艺需求进行全生命周期控制。建议通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）等阶段分项验证，确保符合GMP规范。法规未允许因单一指标达标而全面免检，需维持质量体系的严谨性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

依然星期三

可以的  

吴先生666

留个痕迹，帖子不错，回答的这个最好

来自安卓APP客户端

1546175169

是电导率合格后可以不做其他项，如果不合格就要全检

18946736689

电导率是按照注射用水的要求测定并且合格后可以不用做

㊣℡

顶楼的大佬回答的挺全面，问题很重要，确认阶段我们都是想都不用想，全检就得了。

骑着小毛驴环游

感谢分享，学习了~