美国认可欧洲药典，欧洲不认可美国药典

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哪位大佬知道，美国认可欧洲药典，欧洲不认可美国药典，出处在哪？

鬼使神差

美国认可欧洲药典的出处可以参考美国顺势疗法产品协会（the American Association for Homeopathic Products）官网的相关内容。

根据其介绍，欧洲药典由欧洲药品质量管理局（EDQM）出版，被视为与美国药典（USP）等效。美国在欧洲药典委员会中保持观察员身份，这使其能够参与科学委员会并获取质量控制分析方法。同时，美国顺势疗法药典（HP US）的质量控制数据专论中也引用了许多欧洲药典的分析方法。此外，美国生产的旨在出口到遵守欧洲药典的欧盟及其他100多个国家的产品，也需符合欧洲药典标准。

欧洲不认可美国药典虽无明确的单一官方文件全面阐述，但从一些相关规定能看出这一倾向。例如，EDQM在2023年发布的关于“化学、草药及草药制剂CEP 2.0申报内容新要求”的指南文件中提到，CEP申报的“质量标准”章节不应包括生产商用来证明符合美国药典中规定的参数（即分析方法和可接受标准），若包含可能会导致CEP或修订申请被批准/接受的延迟。这表明在欧洲药品质量管理相关规定中，更强调欧洲药典标准，而不将美国药典作为欧洲地区的要求，体现出欧洲对美国药典并不认可。


AI生成，自行判断。

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鬼使神差 发表于 2025-8-5 09:28
美国认可欧洲药典的出处可以参考美国顺势疗法产品协会（the American Association for Homeopathic Product ...

AI生成，自行判断。

机智鼠

作为药学与医疗器械领域的专家，关于“美国认可欧洲药典而欧洲不认可美国药典”的具体法规条款出处，目前公开资料中未明确检索到直接对应的官方文件。通常，各国或地区的药品标准体系基于主权原则制定，如《欧洲药典》（Ph.Eur）由欧洲药品质量理事会主导，主要适用于欧盟及部分欧洲国家；美国则以《美国药典/国家处方集》（USP/NF）为法定标准。这种相互独立的现状源于区域监管自主性，而非单方面认可关系。若涉及跨国注册，需同时满足目标市场的本地要求。建议进一步查阅两国监管部门发布的指导原则或具体产品的审批案例以获取更详细信息。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsx

标准一致才能互认，不一致不存在互认。

SeniorRE-Jin

都不互认的，实操就是会被挑战

胜利者

应该是都不认可

嘿嘿嘿y44

不是有ICH协调会吗，协调一致的互认

kingeagle

wsx 发表于 2025-8-6 09:24
标准一致才能互认，不一致不存在互认。

这个是正解！