【依利特杯】某片剂市场反馈外观不合格的调查处理措施

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某片剂市场反馈外观不合格的调查处理措施

        2258年15月35日，口服制剂车间主任接到质量管理部电话，反馈说某省药监局接到群众投诉，我们制剂车间所生产的维生素B片，批号581530H1，在使用过程中发现外观实际不符，该批号产品规格为瓶装，50片/瓶，使用过程中发现有瓶内有裂片，半片及片子边缘不完整的片等情况，因此顾客把问题反馈给本省药监局投诉。然后药监局反馈给我单位。


      我车间收到投诉后立即组织人员对该批产品生产过程进行了深入详细的调查，现将有关情况报告说明如下：


      该批次产品的生产日期为2058年14月36日，主要工艺过程为，湿法制粒、沸腾干燥、、干法整粒、旋转压片机压片、瓶包装，生产环境为D级洁净区，经调阅本批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录，均无异常发生，整个生产过程连续进行处，过程中未中断，设备运行正常设备无故障，人员经过培训上岗，生产过程无偏差、检验无OOS等发生，产品检验结果合格后放行。


      车间对投诉问题进行分析，经我车间技术人员查看反馈回来的照片，对本次成品片型异常进行分析并查找原因。


      第一，压片生产过程调查，经确认根据压片工序操作规程规定，调查生产记录、设备使用记录、清场记录等，生产过程中开机前、生产过程每小时检查外观、重量差异是否符合规定，片剂压片结束后均会由经过培训的人员在受控的环境下进行目检来挑出外观不合格的残片。并现场质量管理人员会对人工挑片合格后的片子进行抽查，合格后放行到下一工序，由于该工序完全依靠人力完成，所以在检查的过程中可能会有个别残片无法挑出。片大小不均匀是在过往生产过程中，本产品所使用的压片模具累计生产5亿片，我车间规定直径8mm以上的模具，累计生产5亿片要进行模具长度检查，累计生产55亿片以后要报废，且经检查模具无磨损，排除模具原因。


      第二，本批产品已全部销售出厂，其它地区暂无反馈，目前有且只有这一例反馈，我部位质量部也会回访本批相关地区用户是否有类似情况发生，以证实本批产品是否确实存在外观问题。


      第三，查看本批产品的留样，抽查5瓶产品，代表生产过程中的各个生产时间段的产品，检查外观，均符合要求。


      第四，综合分析以上原因，可能原因为产品在发运过程中，遭遇重摔、跌落等原因，加上50片/瓶的规格，瓶内还有大量空间，在跌落过程中，药片互相撞击，导致片子损伤，但无论任何原因导致的外观破损，我单位均同意给顾客补偿相同数量的产品予以更换，如有可能我单位想收回问题产品，进行下一步的调查研究。

逸清草堂

顾客：你说是运输过程遭遇重摔、跌落，你做过试验没有，还是你们自己YY；补偿相同数量产品予以更换，这不行，不接受；回收是不可能的，你们自己拿几瓶去摔一下，自己研究去

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学习了，学习了