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[生产制造] 丸剂性状问题

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药生
发表于 2025-8-6 10:00:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 汉字太少 于 2025-8-6 10:03 编辑

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请教一下,
0108 丸剂 项下两处描述是否矛盾?如果丸子不圆,长的跟个鸡蛋似的,或有小角,或有切过的痕迹,算不算类球形?

另外,丸子不圆,哪怕就是个方的,这种性状影响产品质量或者药效吗?
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药生
发表于 2025-8-6 11:28:15 | 显示全部楼层
不矛盾  球形或类球形  说白了 就是基本要是圆的,虽然不是正圆球形也是可以的(规避嗷卵犟)
外观圆整,就是不能有小角这类,坑坑洼洼的也不行

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药徒
发表于 2025-8-6 14:42:48 | 显示全部楼层
丸剂基本都是中药 所以要求模糊 对生产企业不是坏事  毕竟有的中药丸剂 你做正圆 难于登天

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应该是双刃剑,别人拿这个为难企业的时候也是个问题。  详情 回复 发表于 2025-8-6 14:45
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药生
 楼主| 发表于 2025-8-6 14:45:24 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2025-8-6 14:42
丸剂基本都是中药 所以要求模糊 对生产企业不是坏事  毕竟有的中药丸剂 你做正圆 难于登天

应该是双刃剑,别人拿这个为难企业的时候也是个问题。

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没办法 拿化药标准要求中药 这想法本身不脑出血三十年都想不出来。 其实中药很多质量要求都挺可笑的,何止一个丸剂外观啊 。  详情 回复 发表于 2025-8-6 15:00
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药徒
发表于 2025-8-6 15:00:18 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2025-8-6 14:45
应该是双刃剑,别人拿这个为难企业的时候也是个问题。

没办法 拿化药标准要求中药 这想法本身不脑出血三十年都想不出来。 其实中药很多质量要求都挺可笑的,何止一个丸剂外观啊 。

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谁遇上谁倒霉吧  详情 回复 发表于 2025-8-6 15:03
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药生
 楼主| 发表于 2025-8-6 15:03:04 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2025-8-6 15:00
没办法 拿化药标准要求中药 这想法本身不脑出血三十年都想不出来。 其实中药很多质量要求都挺可笑的,何 ...

谁遇上谁倒霉吧
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药生
发表于 2025-8-6 15:51:43 | 显示全部楼层
如果丸子不圆,长的跟个鸡蛋似的,也算不算类球形,但有切过的痕迹就不能算了;我理解类球形,是与圆球形比稍微有点变形的,鸡蛋似的---也大了些,要选出来。

另外,丸子不圆,哪怕就是个方的,这种性状影响产品质量或者药效吗?----可能不会影响药效,但——
1与标准描述不一致;
2形状差异可能影响后续生产,异型-厚度差异影响干燥水分挥发;包装,下丸速度、能否填入模孔、堵塞、装量控制……;
3影响外观,让人怀疑产品工艺成熟度→产品质量、生产质量管理水平……久了都不知道是原型就那样,还是因为储存条件不佳而变形……

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有说服力,这个分析的最全面  详情 回复 发表于 2025-8-6 16:47
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药生
 楼主| 发表于 2025-8-6 16:47:36 | 显示全部楼层
ceq518 发表于 2025-8-6 15:51
如果丸子不圆,长的跟个鸡蛋似的,也算不算类球形,但有切过的痕迹就不能算了;我理解类球形,是与圆球形比 ...

有说服力,这个分析的最全面

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那要记得点赞或点专业度  详情 回复 发表于 2025-8-6 17:10
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药徒
发表于 2025-8-6 16:59:35 | 显示全部楼层
默子 发表于 2025-8-6 11:28
不矛盾  球形或类球形  说白了 就是基本要是圆的,虽然不是正圆球形也是可以的(规避嗷卵犟)
外观圆整, ...

同意楼主说法
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药徒
发表于 2025-8-6 17:02:20 | 显示全部楼层
圆整与球形或类球性,这都是中国语言魅力,看自己理解,应该不矛盾,所谓圆整应该是不能有藕断丝连现象,类球行范围很广泛,椭圆也算类球形,类似椭圆也是类球形
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药生
发表于 2025-8-6 17:10:05 来自手机 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2025-08-06 16:47
有说服力,这个分析的最全面

那要记得点赞或点专业度
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药徒
发表于 2025-8-7 15:09:13 | 显示全部楼层
另个球形不能黏连一起,否则就不是丸,破碎了估计也不能算是吧。
所以不能太较真,就好比残疾人一样。

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不是我较真,是核查老师对此比较认真。  详情 回复 发表于 2025-8-7 15:29
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药生
 楼主| 发表于 2025-8-7 15:29:34 | 显示全部楼层
zxb6668 发表于 2025-8-7 15:09
另个球形不能黏连一起,否则就不是丸,破碎了估计也不能算是吧。
所以不能太较真,就好比残疾人一样。

不是我较真,是核查老师对此比较认真。
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