洁净区压差管理

听，风

各位老师：遇到个问题，请教下：1.新建厂房，D级洁净区中设计时把换鞋、缓冲、废弃物这些与一般区相连房间设计成5pa，这些房间有高效进风，按法规要求不同级别压差应在10pa以上。这些房间可能按CNC房间控制，以后空调低频运行的时候，还能查看压差梯度（一般区空气反流）标准吗？2.洁净区里面一些物料、包材储存房间如中间站、内包材间压差对于走廊来说，一般是正压还是负压，房间和走廊哪个压力应该高些

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问题是：
1.更鞋间、缓冲间等与CNC区域压差一直，不符合GMP不同级别10Pa的要求？我个人理解：这些房间可以按照CNC管理，但会牵扯出来，再往里的房间压差级别能不能满足10Pa的要求？如果能，那就没有问题，另外都是CNC了，也可以适当保持压差梯度就可以了
2.物料存放、中转站这部分房间，涉及到了物料、中间品的存放，保持高压比较好，至于相对于走廊到底是高压还是低压，要看房间功能具体确定，或者看一下GMP实施指南上的一些示例吧
以上是我的个人理解，多交流探讨

薛启荣

1.法规要求你自己已经说过 2.一般来说，洁净度要求高的压力要求高，相对走廊正压（一般产尘、或者有污染的车间才会相对走廊负压）

甜恬恬

可以的，不过如果按照CNC管理，它们相邻的房间应该是个D级，相对应该是正压，且不小于10，因为算是不同级别了，再下个房间是C这种情况。至于洁净区的走廊和功能间，要看功能间用途，如果功能间中易产尘，阳性，有水和清洗的这种类似的功能的应该是相对走廊负压，因为不能扩散出去，如果走廊跟主要操作间之间还设置了缓冲间，缓冲间相对两侧应该都是负压，进入洁净区更衣后在进入走廊前应该有缓冲间，这个缓冲间对更衣室为正压，对走廊为负压。暂存间相对走廊压差根据放置的物料的性质不同决定，压差的目的就是减小污染和交叉污染。

不见猫骨头

我们这边相邻两个房间压差不低于10pa；至于说是正压还是负压看功能，例如说微生物限度室，洁净区相对二更是正压，二更相对于一更是正压，一更相对于CNC区是正压，也就是说里面的压强更高，开门的时候里面的微粒啊、菌啊都是往外面吹的，里面的环境相对于外面要好很多；但是阳性室例外，洁净室相对于二更是负压，二更相对于一更是正压，一更相对于CNC是正压