如何解决放射性药物的CCI？

上海众林 · 发表于 3 天前

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放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物，近年来，放射性药物发展迅速，有望满足更多临床需求。放射性药物中有较多是液体注射液，注射液作为无菌药品，对包装系统密封性要求高。生产药企需采用合适的包装密封性检测方法进行日常的检测。

挑战

目前密封性检测方法中较多方法依赖抽真空的方式，例如真空衰减、质量提取、色水法、气泡法等。

这些方法在检测样品时可能会使得放射性药物从包装外泄，特别是当包装系统中存在低于方法检测限的微漏时，一旦出现放射性药物外泄，操作员将会暴露在放射性物质的环境中，安全隐患高。

因此，需要采用不依赖抽真空的方式进行检测，以确保人员健康安全！

解决方案

针对放射性药物，众林可利用特有的微电流高压放电技术（micro-current HVLD）对其进行密封性检测：

为什么选择众林？--不止于前沿技术的传递者，更是中国制药高质量发展的同行者

国际技术+本土基因

20年包装密封性研究经验，专注将全球经验转化为适配中国市场的服务与产品；

全球视野助力药品出海

深谙国内外法规，提供一站式定制化服务，从设备到检测全程护航，确保药品合规出口无虞；

赋能客户，共创共赢

从设备研发到检测服务和阳性样品，我们与客户并肩前行，以技术赋能产业升级，用实战经验助力药企突破瓶颈。

参与CCIT领域标准的起草：

2018年，参与起草了医药行业标准YY/T 0681.18真空衰减法。

2021年，参与起草了2025版中国药典征求意见稿CCIT 7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。

电话：400-888-0570

网址：www.17tong.com

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