关于GMP符合性检查的申请

brokencircle

请教一下各位专家，

比如工厂新在现有包装车间上，新增一条包装线包括（内包+外包），将在这条新的包装线对已上市的化学药品（口服/非无菌固体）进行包装，这种情况是否需要申请生产许可证变更+GMP符合性检查？

某某克

导致原《药品生产许可证》载明内容发生变化，必须申请许可证变更并获得新证。同时，这条新线及其配套的质量管理体系必须通过药品监管部门的GMP符合性检查并获得许可后，才能投入正式使用包装上市药品

默子

现在生产线都写在生产许可证的  这个是需要申请符合性检查的

CCY1

需要              

classicboy

生产许可证虽然会写生产线，又不会写那么细。

可以咨询省局，感觉自己完成验证，看看是否够得上中等变更备案，够不上就年报。

15050495125

药监局这么空吗？

13389960300

这不是变更吗找当地药监沟通一下呗，看看到底怎么操作
应该很简单的

chenqiang179

从法规解读，是应该要的。

pickering2011

如果变更前后的生产厂家、型号、材质、设备原理、关键技术参数等是一样的，按微小变更，年报中报告首批长期稳定性数据。

来自安卓APP客户端

清空uv9

肯定要需要啊一条包装线变更啊

wzjrun188

按照药品生产监督管理办法这一条内容，是要过GMP符合性的。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

爱慕者

这是新增设备变更，应按照变更流程进行。不是新增完整生产线。