是不是必须要制定预防措施？

微信xkfiovnf · 发表于昨天 10:00

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是否只要发生了偏差、OOS、OOT、AD等事件后，都需要制定纠正措施和预防措施？假如在实际情况中不太好制定预防措施的情况下，大家都是怎么解决的呢？

栗子7 · 发表于昨天 10:02

说个例子，哪个不好制定措施了？

逸清草堂 · 发表于昨天 10:03

栗子7 发表于 2025-8-7 10:02
说个例子，哪个不好制定措施了？

可能是那种防不胜防的

栗子7 · 发表于昨天 10:05

逸清草堂发表于 2025-8-7 10:03
可能是那种防不胜防的

说出来，也许论坛里有大神可以给措施

汉字太少 · 发表于昨天 10:09

微小偏差好像不用制定预防措施吧？印象里是。

微信xkfiovnf · 发表于昨天 10:46

栗子7 发表于 2025-8-7 10:02
说个例子，哪个不好制定措施了？

例如QC色谱柱柱效变差，文件又不好规定色谱柱的使用次数，为了节省成本都是使用到不能继续使用，预防措施应该如何制定？

微信xkfiovnf · 发表于昨天 10:55

汉字太少发表于 2025-8-7 10:09
微小偏差好像不用制定预防措施吧？印象里是。

也是需要的，纠正预防措施都需要，只有极少数情况下是不需要预防措施的，但是也需要有书面记录，这是GMP指南中的解释

wzzz2008 · 发表于昨天 14:13

栗子7 发表于 2025-8-7 10:02
说个例子，哪个不好制定措施了？

比如，台风导致员工迟到，导致样品存放时限超期

或者，口罩导致员工需要隔离一个月，不能上班，导致稳定性样品到期没有及时检验引发偏差。

栗子7 · 发表于昨天 14:18

wzzz2008 发表于 2025-8-7 14:13
比如，台风导致员工迟到，导致样品存放时限超期
或者，口罩导致员工需要隔离一个月，不能上 ...

台风都是提前48小时以上预报的

口罩不能上班，一般公司有多个检测人员，真的只有一个检测的，预防措施，嗯，那就多培训一个备用吧

wzzz2008 · 发表于昨天 15:06

栗子7 发表于 2025-8-7 14:18
台风都是提前48小时以上预报的
口罩不能上班，一般公司有多个检测人员，真的只有一个检测的 ...

当年，白玉兰封城三月，不是某个人，而是全部。。。。。。。。

栗子7 · 发表于昨天 15:21

wzzz2008 发表于 2025-8-7 15:06
当年，白玉兰封城三月，不是某个人，而是全部。。。。。。。。

真有这个偏差，一点不怕
估计有些公司没有也要搞点这个理由的偏差

wzzz2008 · 发表于 9 小时前

栗子7 发表于 2025-8-7 15:21
真有这个偏差，一点不怕
估计有些公司没有也要搞点这个理由的偏差

只是举个例子，说明并不是所有的偏差或异常，都能被预防，或者说，制订出行之有效的预防措施。
有些生产几十年的老产品，该出的问题基本都出了，但还是会时不时的跳出一个貌似新问题，实则老问题的问题来。

wsx · 发表于 8 小时前

绝大部分没有预防措施，纠正措施是必须的。

微信xkfiovnf · 发表于 6 小时前

wsx 发表于 2025-8-8 08:39
绝大部分没有预防措施，纠正措施是必须的。

绝大部分应该是有预防措施的，只有极少数的没有预防措施

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