说明书修改日期

叶长青

请问各位老师，刚获批的药品说明书是首版说明书，未修改，那说明书左上角“修改日期”几个字是否可以删除，还是说必须保留？

王小光

要看你的是什么药，如果是中药处方药：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求“核准日期和修改日期”核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。如果是化学药品和治疗用生物制品说明书：“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。如果是OTC： 不需要。

叶长青

王小光 发表于 2025-8-7 10:50
要看你的是什么药，如果是中药处方药：中药、天然药物处方药说明书内容书写要求“核准日期和修改日期”核准 ...

谢谢老师，我们是化药的，因为没有修改说明书，工厂建议把修改日期删除，只保留核准日期。就想确定一下修改日期是否可删除。

夷吾15

删，大胆删。新药处方药只有核准日期，以后有修订才有修订日期

叶长青

夷吾15 发表于 2025-8-7 11:19
删，大胆删。新药处方药只有核准日期，以后有修订才有修订日期

好滴，谢谢。

机智鼠

根据《药品说明书和标签管理规定》第十五条，药品说明书必须醒目标示“核准日期”和“修改日期”。即使当前为首版未修改的说明书，也应保留这两个项目。其中，“修改日期”用于记录后续历次修订的时间，不可删除。该规定明确要求生产企业主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，并在必要时及时申请修订说明书内容。因此，建议严格遵循法规要求，在说明书左上角保留“修改日期”字段，以备未来更新使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

学习学习

Truman

核准和修改日期”

核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

王小光

叶长青 发表于 2025-8-7 10:57
谢谢老师，我们是化药的，因为没有修改说明书，工厂建议把修改日期删除，只保留核准日期。就想确定一下修 ...

《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》里没有说未进行修改的可不列修改日期，最好还是保留吧，日期空着就行了，后续有修改就一次加上去。反正自己能说得清楚怎么回事就行了，又不会影响患者用药安全。