清洗灭菌工艺变更备案

chunquan11

     跟老师们探讨一个问题，我公司是生产滴眼剂，使用的瓶塞盖是自己清洗、干燥、灭菌，批量是3000支（注意，是洗瓶塞盖的工艺批量）；制剂的批量有多个，装量也不同；我们知道制剂变更生产批量，肯定是一个中等及以上的变更，最少要报省药监部门备案，需要做工艺验证，稳定性考察等，那么洗瓶塞盖的工艺变更，需要省局备案吗？我肯定要做变更后的设备验证、工艺验证，对清洗后的效果和灭菌后的效果做风险评估，我认为，现有的设备（没有新设备）扩大批量，可能对清洗、灭菌的效果造成一定影响，因为是直接接触药品的内包材，质量部的评估变更的种类可能是中等，可能对产品的无菌产生影响；还有现有的环氧乙烷灭菌柜1次只能灭菌3万批量的瓶塞盖，如果变更6万支批量，环氧乙烷灭菌柜需要一个洗的批号对应2个灭菌亚批号来管理，设备的验证和装载方式全需要重做。
请问，变更的等级是什么？需要省局备案吗？需要做哪些工作？请给一些指导，谢谢

chunquan11

补充一下，产品工艺规程中，洗瓶塞盖和制剂的生产工艺都在一起，洗瓶塞盖类似于固体制剂粉碎等项目的一个前处理。

chunquan11

这是工艺流程图，还是说只要内部变更，按微小变更走流程，求教

来自安卓APP客户端

13913627972

大哥一个简单的问题你非要说那么多没用的？你不是就要问：
滴眼液产品的洗瓶塞工艺变更是否要向药监局申请变更？
为什么你要要问那么长一句话？
回到问题本身，建议你按“中等变更”去走流程。

xqliu

我经历过的，滴眼剂等同无菌制剂管理，你这个最小是中等变更，需要备案的。

各省可能有别，仅供参考。