25版药典标示项的执行

shdkzhe · 发表于 2025-8-7 16:17:22

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各位老师，如图，聚山梨酯80等辅料的标示项，制剂生产企业怎么执行，需要检验吗？检验的话，限度如何规定？

pickering2011 · 发表于 2025-8-7 19:44:33

制剂企业可以不检，质量协议里明确供应商的COA里要载明标示项信息。

shdkzhe · 发表于 2025-8-8 09:34:20

pickering2011 发表于 2025-8-7 19:44
制剂企业可以不检，质量协议里明确供应商的COA里要载明标示项信息。

制剂企业可以不检验有官方的文件吗，领导让找一下

pickering2011 · 发表于 2025-8-8 11:56:40

shdkzhe 发表于 2025-08-08 09:34
制剂企业可以不检验有官方的文件吗，领导让找一下

shdkzhe · 发表于 2025-8-8 13:01:50

pickering2011 发表于 2025-8-8 11:56

这个是2020药典中的吧，25版药典中没有了

pickering2011 · 发表于 2025-8-8 22:01:48

shdkzhe 发表于 2025-08-08 13:01
这个是2020药典中的吧，25版药典中没有了

凡例有说明，标示项为应标明的信息，标明了就没问题。

[质量控制QC] 25版药典标示项的执行