你的微生物实验室「真的」数字化了吗？

沁人绿茶.

前言：

近日有老师在面对韩国专家审核的时候被要求提供微生物结果照片。虽然微生物数据完整性国外已经讨论了很多年，我也分享过文章（微生物原始记录进入图像时代？），但是我一直觉得离我们还有点远，没想到这么快在国内出现了。

现有的实践中有一个关键矛盾：在追求微生物实验室数字化的过程中，如何不牺牲至关重要的数据完整性？

形式数字化 vs. 实质数字化

许多实验室可能认为：

• “我们用了电子表格（Excel）记录数据。” → 这只是从纸质转移到了电脑屏幕，本质上还是手动记录，缺乏控制，极易出错和篡改。
• “我们有设备连接电脑导出数据。” → 这可能只是自动化了数据采集，但后续的数据处理、计算、报告、审核可能仍依赖人工操作电子表格或文档，链条中存在断裂点。
• “我们购买了某个LIMS软件。” → 但如果没有正确配置、验证、培训，并建立配套的数据管理流程（尤其是微生物的实验数据大多还是手工处理的情况），系统可能未被充分利用或无法保证数据完整性，从而只是一个空架子，甚至没有纸质记录的追溯性更强！
  

真正的实验室数字化（尤其在微生物实验室）意味着数据在从生成到报告的全生命周期中，都受到适当的、内置的、自动化的控制，以满足ALCOA+原则：

• 可归属性 (Attributable): 谁在什么时候做了什么？系统必须能明确记录操作者。
• 清晰易读 (Legible): 数据必须持久清晰地保存，防止丢失或模糊。
• 同步性 (Contemporaneous): 数据应在产生时或尽可能接近产生时被记录。
• 原始性 (Original): 保存首次或源头采集到的数据（或其经过验证的副本）。
• 准确性 (Accurate): 数据应正确反映实际的操作和结果，无错误。
  

所以，判断你的微生物实验室是否“真的”数字化了，类同于理化实验的要求，需要审视以下几点：

• 审计追踪是否无处不在且有效？

  
  
  • 系统是否自动、不可更改地记录所有关键操作（登录、创建、修改、删除数据、审批等）？
  • 审计追踪是否能清晰关联到具体用户、时间戳、操作原因（如需要）？
  • 是否定期审查审计追踪？
    

• 用户访问权限是否基于最小授权原则？

  
  
  • 用户是否只能访问和操作其职责范围内的功能和数据？
  • 权限管理是否严格，管理员与普通用户角色分离？
    

• 是否消除了手动转录？

  
  
  • 仪器数据是否直接传输到系统（如LIMS、ELN、SDMS）？避免人为抄写错误。
  • 若需手动输入，是否有二次确认或复核机制？
    

• 电子签名是否可靠且符合法规要求？

  
  
  • 关键步骤（如结果录入、复核、批准、报告）是否使用具有法律效力的电子签名？
  • 电子签名是否与特定用户唯一绑定，并包含签署时间和含义？
    

• 元数据是否被自动捕获并关联？

  
  
  • 除了核心数据（如菌落计数），相关的上下文信息（样品信息、方法版本、仪器ID、环境条件、操作员、时间戳等）是否被系统自动捕获并关联？
  • 有供应商设计条形码整合以上数据，方便在微生物耗材上追溯
    

• 系统是否经过充分验证？

  
  
  • 所采用的数字化系统（LIMS, ELN, CDS, 设备软件等）是否按照GxP要求进行了完整的验证（IQ/OQ/PQ），证明其适合预期用途并能保证数据完整性？
    

• 数据是否集中、安全存储且可备份？

  
  
  • 数据是否存储在受控的、安全的中央数据库或系统中，而非分散在个人电脑或U盘上？
  • 是否有定期、可靠的备份和灾难恢复计划？
    

• 流程是否电子化且受控？

  
  
  • 从样品接收到结果报告的全流程是否在系统中定义、执行和追踪？
  • 工作流是否自动化（如任务分配、审批流程、超限结果处理）？
    

• 是否有持续的数据完整性文化培训和监督？

  
  
  • 人员是否理解数据完整性的重要性及其在数字化系统中的责任？
  • 是否有定期审核和监控机制确保合规性？
    

结论：

如果你的微生物实验室只是用电脑代替了纸笔，但核心的数据记录、处理、复核、存储流程仍然依赖大量人工操作且缺乏有效控制，那么它可能只是形式上数字化了，但实质上并未实现保证数据完整性的真正数字化。

“真的”数字化意味着： 利用技术（如LIMS, ELN, CDS, 自动化设备接口）从根本上重新设计和自动化整个数据流，并在每个关键环节内嵌数据完整性控制措施（如审计追踪、权限控制、电子签名、直接数据传输），同时辅以严格的系统验证、人员培训和流程管理。

不难看出，数字化对现有的系统、设备甚至耗材提出了更高的要求，自然价格也会更高。灵魂拷问：你的成本允许你负担这些吗？

在推进数字化时，必须同步规划和实施数据完整性保障策略，要“Step by Step”地确保在每一步数字化进程中，数据完整性都得到巩固而非削弱。数字化是工具，不是枷锁。

xqliu

微生物实验室目前的条件，很难做到。

有做的好一些，拿出来晒一晒。

卢鑫鑫

我觉得很多公司有条件上数字化，但是很少有公司的数据能经得起考验，所以不敢上或者说不能上，很多微生物数据没法看