此前四家药企接连遭停售
2024年9月:浙江美迪深生物因行政裁决被暂停资格;
2025年2月:湖南九典制药、浙江同伍生物因同类裁决被撤网;
2025年7月:山东鲁盛制药遭停售。
至此,累计5家生产企业1个分包企业因专利侵权退出市场,涉及产品覆盖0.2g*4片至10片/盒等多种规格。
药品背景:老药新争,晶型专利成博弈核心
吲哚布芬片原研药(商品名Ibustrin)由意大利Farmfalia Carlo Erba公司开发,1984年首获意大利上市许可。其化合物专利(DE2154525A1)与适应症专利(BE818033A1)分别于1971年、1974年申请,目前均已到期失效。
国内市场化进程关键节点:
2010年由华东医药西安博华制药独家引入,后并入中美华东制药;
2016年中美华东仿制药获批,2017年进入国家医保目录;
2023年5月9日,中美华东获得核心专利授权(专利号未公开),覆盖“吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”,保护期至2040年。
专利战争:诉讼围剿与无效攻防
中美华东以晶型专利为武器发起大规模维权:
诉讼规模:对15家企业提起行政裁决或侵权诉讼,覆盖杭州、湖州等多地知产局;
专利无效挑战:10家企业向国知局提起专利无效宣告请求,2025年3月12日国知局裁定维持涉案专利全部有效,其余案件仍在审理;
撤网结果:全国12家挂网企业中,5家已被强制撤网,剩余企业状态不明。