老板有个想法，请各位大佬不吝赐教。

非澜

如题，我们现在有生物制品想要注册，老板想把前期药学研究部分（原材料、工艺、质量标准等）包出去做。

请教如上情况:是否有法规支持，是否可以外包进行？谢谢各位大佬！

机智鼠

根据我国现行法规，生物制品注册过程中的前期药学研究（包括原材料、工艺、质量标准等）允许外包给具备相应资质的第三方机构完成。依据《药品注册管理办法》（局令第27号），申请人可将研发环节委托给符合条件的CRO或技术服务平台实施，但需确保全过程符合GMP要求并保持数据可追溯性。建议优先选择具有生物制品开发经验且通过ISO认证的合作方，同时在申报资料中完整体现受托方的技术转移路径和验证记录，以满足审评中心的审查要点。该模式已在国内多个创新药项目中成功应用，符合监管导向。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

sdsonny123

可以！小试、中试、工艺验证你们自己做就是！第三方提供工艺！

sdsonny123

或则你们走委托加工的形式，整个外包给第三方。

18943082964

可以外包，不过你们得派人一直跟着才行

雲jsg2svww

这个没啥疑问的，只要你们自己做了小试、中试、验证就行，其他包出去没啥问题

13389960300

真有钱呀  豪横

机器人账号

委托研发嘛

Jamesxnl

有点实力的

CCY1

CDMO业务   可以的啊

Jonneyhuang1

老板想法多，只要钱多就没有问题

18253135479

这老板有想法、有实力。

尘归尘

可以的，嫌麻煩就包出去。

韧如水

有钱就是不一样。。。

机器人账号

机器人账号 发表于 2025-8-8 14:07
委托研发嘛

找个机构委托研发，然后再做技术转移转移过来就行了

wzzz2008

听说有一种公司，叫CRO

老夫只吃肉

啧啧，委托研发加委托生产，自己啥也不干，给钱就行，有钱就是豪横

鬼使神差

没问题啊

椒陵小小兵

这没有啥问题啊，CRO、CDMO公司一大把

可亲可爱

完全可以的，CRO完成研究后，你们自己有工厂的话，可以自己生产，如果没有工厂 ，你们自己可以成为B证企业，委托别的企业进行生产的。