2025版药典分析方法验证指导原则解读

白衣少年wst

2025版药典分析方法验证指导原则变动比较大，在精密度实验中（重复性、重现性、中间精密度）数据要求报告标准偏差、相对标准偏差和置信区间100（1-α）%。
假设重复性数据如下：（单位mg/g）0.71、0.72、0.73、0.71、0.72，那么怎么去设定它的置信区间呢？是和准确度一样的计算方式吗？

红烧牛肉面

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哈里巴人

标准偏差0.0084；相对标准偏差1.2%；基于T分布的98%置信区间（0.704，0.732）

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题：

1. **置信区间计算**：先算平均值、标准偏差（SD），查t分布表得临界值t_{α/2}，代入公式(均值±t*SD/√n)得区间。如数据0.71等，求得均值后按步骤即可；

2. **与准确度区别**：二者算法不同。准确度关注回收率及置信区间，精密度侧重重复测量数据的离散程度，用RSD衡量。

依据2025版药典分析方法验证指导原则，精密度实验需报告标准偏差、相对标准偏差和置信区间。该原则细化了数据统计要求，确保方法可靠性。

建议严格遵循新版药典规范进行数据处理，以保证分析结果的准确性和可比性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

肉肉快到碗里来

置信区间好算，一般以95%置信水平来进行t分布带入公式：均值±t值×标准误，即得上下的95%置信区间。关键点，要与可接受的标准相匹配，你的重复性置信区间可接受标准是啥？能和准确度的回收率保持一致？不好划定啊。建议官方培训喽

白衣少年wst

肉肉快到碗里来 发表于 2025-08-08 16:42
置信区间好算，一般以95%置信水平来进行t分布带入公式：均值±t值×标准误，即得上下的95%置信区间。关键点，要与可接受的标准相匹配，你的重复性置信区间可接受标准是啥？能和准确度的回收率保持一致？不好划定啊。建议官方培训喽

您一般是怎么确定的呢？

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蒲公英661001499

目前大家分析方法验证有按照药典最新的要求去报告结果吗？
1、对于线性响应，如何评估回归分析的残差图中任何非随机模式的影响？
2、准确度和精密度的置信区间报告了吗？
3、正式验证还做耐用性吗?如果不做，如何在验证报告中体现，或者不体现？