密封性

胖砸12

大家好，请教下，关于制剂产品检测密封性的依据，从哪里找，怎么定这个产品密封性的检测条件呢。

大耳红脸环眼贼

可以去23版中国GMP指南 无菌制剂上册 第十一章找找，或许有你要的答案

机智鼠

制剂产品密封性检测的依据与条件设定需遵循以下规范：主要参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》及USP<1207>章节。检测方法分为确定性（如真空衰减法、高压放电法）和概率性两类，应优先选择高灵敏度技术（如真空衰减法可检测1-2μm微漏），尤其适用于无菌产品验证。具体条件设定需模拟最差工艺参数，并涵盖储运、使用等实际场景的挑战测试。建议结合产品特性开展方法适用性验证，确保符合GMP无菌保障要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

上官铃儿g4z

密封性检测分在线检测还是离线检测，另外不同的检测方法对应不同的检测条件，有些是破坏性的，有的是在色水里，有些在密封腔室里，得针对产品特性来。可以先AI一下密封性检测方法，然后一个个都了解了解

小密封检测

看产品包装，西林瓶，安瓿瓶，还是BFS

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