鲎试剂灵敏度复核

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鲎试剂灵敏度复核有浓度的4个平行管中出现2个阴性2个阳性，怎么办

世间始终你好

遇到 4 个平行管里出现 2 阴 2 阳，说明该次灵敏度复核结果 不稳定 / 未证实，不能直接判定合格。下面给你按步骤的处理建议（可直接拿去 SOP / 报告里用）：

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1) 立即处置（必须做）

• 记录并封存：把此次试验原始记录、残余试剂、标准内毒素（SEC）溶液、样品残留物一并封存，标注批号/日期/操作者，便于后续追溯。
• 暂停放行/使用：该批次鲎试剂在未复核确认前，不得用于正式放行检测或关键决策。
• 检查阳/阴性对照：确认本次阴对照（空白）确实为阴性、阳对照（阳性控制）是否显示预期反应；如对照异常，优先解决对照问题后再行复测。
  
  

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2) 根本原因排查（并行进行）

• 操作问题：复核操作流程（稀释、移液体积、混匀、孵育温度/时间、晃动方式等）是否严格按 SOP。
• 环境/仪器：孵育箱温度、摇床状态、移液器校准、用于稀释/重构的水是否为无热源/无热原水等。
• 试剂状态：鲎试剂批号、生产/到货/开封日期、保存条件、外观（沉淀、变色）和有效期。
• 试剂重建/稀释：重构溶液浓度是否准确，稀释倍数是否正确，配制时是否交叉污染。
• SEC 和标准品：标准内毒素（SEC）是否变质、浓度标定是否正确（尤其是自配 vs 购入对照品）。
• 样品/载体干扰：如果是产测（PPC）或含基质样品，检测是否受抑制或激活（做回收/干扰验证）。
  
  

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3) 推荐的复测流程（按顺序做，结果要全部记录）

• 重新做一次完整的灵敏度复核（同浓度、4 平行），由不同操作员或相同操作员但不同日进行，确保严格按 SOP。
• 若仍出现不一致，扩大重复数：用同一浓度做 6–8 平行管（或多次 4 平行），观察阳性出现比例。
• 浓度梯度确认：在该标称灵敏度的上、下一级浓度各做一次（例如原浓度的 1/2 与 2 倍），以判定灵敏度区间。
• 做阳性回收/抑制检测（PPC）：把标准内毒素加到最终检测体系中，验证没有被基矩抑制或促激。
• 并行做厂家给出的阳性对照或另一个批次试剂（若有）以比对结果。
  
  

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4) 判定原则（常用、保守的做法）

• 若复测后能稳定得到全部平行阳性（例如 4/4 或多次一致）且对照正常，则可认为灵敏度通过；需记录复测次数与操作者并更新记录。
• 若复测仍不稳定（频繁出现 2/2、1/3、2/4 等混合结果），则视为该试剂批次灵敏度不稳定/不合格：
  • 停止使用该批次用于正式检测；
  • 联系供应商（并提供记录、批号、图片）申请更换或退货；
  • 必要时向质量/法规归档并启动 CAPA（纠正预防措施）。
    
    
  
  

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5) 报告/记录模板（一句话版，直接复制）

“在 XX 年 XX 月 XX 日对鲎试剂批号 XXXX 进行灵敏度复核，4 个平行管结果为 2 阳 2 阴。已封存本次试验材料并暂停该批次试剂使用；按程序进行了操作复核与环境/设备检查；随后按复核流程再次进行复测（包括 4 平行、扩大平行数与浓度梯度测试）。复测结果 [填写结果]。若复测依旧不稳定，建议停止使用该批次并联系供应商进行批次处置，已提交质量调查并拟定 CAPA: [简要列 CAPA 项目]。”

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6) 预防建议（长期）

• 明确 SOP 中针对灵敏度复核的接受/不接受判定（例如 gel-clot 常规要求在标称灵敏度时 4/4 阳性）；
• 定期做移液器与温箱校准，关键耗材单独管理；
• 采购时索取并保存厂家的质检证书与稳定性数据；
• 新批试剂到货做入库验证（IQ/OQ 类似的批次放行检验）
  
  

qaqc

是哪个浓度呢

神经蛙sta

正常的，只要最终算出来的结果在标示值的0.5-2之间就符合要求