无菌方法验证/培养基适用性

二木hvu

各位老师好，关于方法验证及培养基适用性都有提到，加菌量不大于100CFU/ml,但是没有提到过最少加菌量。我之前有看到说最少加菌量不能小于10CFU/ml,但是我不记得我在哪看的了，请问下大家对于最少加菌量的看法。谢谢
另外，如果在方法适用性中，菌落计数时只观察到个位数的菌是否符合要求？

qaqc

加菌量一般要求再10-100cfu内

机智鼠

依据《中国药典》四部通则<1101>无菌检查法及ICH Q5A指南，培养基适用性试验中建议接种菌量为10-100 CFU/mL。当计数值≤10 CFU时，因统计学误差风险显著增加（RSD＞30%），可能影响方法可靠性。实际工作中应确保每个平皿回收菌落数≥10 CFU以满足精密度要求。若出现个位数菌落，需结合重复实验数据评估系统适用性，必要时调整接种浓度重新验证。具体可参照PDG第3号文件关于微生物限度检查的技术要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

不见猫骨头

10~100cfu,菌落计数太多，误差比较大，我们公司SOP规定选择30~300的皿计数

为了微生物

USP 1227最后有个表，1-30cfu的误差从100%-18.3%