上海：2025年版《中国药典》执行要求发布

沁人绿茶.

转自：上海市药监局 编辑：水晶

8月6日，上海市药监局发布执行2025年版《中国药典》有关事宜的通知

重点内容：

涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

无需提出备案申请：如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行调整，无需提出备案申请。

各有关单位：

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。国家药监局同时发布了关于实施2025年版《中国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）。现就本市执行2025年版《中国药典》有关事宜通知如下：

一、《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。各单位应认真学习，对执行过程中遇到的问题可及时向市药品监管局药品注册处反馈。

二、本市药品上市许可持有人应根据国家药监局关于2025年版《中国药典》实施公告的要求，及时开展相关对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。

三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行调整，无需提出备案申请。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2025年7月29日

（公开范围：主动公开）

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这些是重点，具有指导意义，可以参照。

《二、本市药品上市许可持有人应根据国家药监局关于2025年版《中国药典》实施公告的要求，及时开展相关对比研究工作。如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
三、2025年版《中国药典》实施后需要对药品说明书和标签进行修改的品种，如仅涉及【执行标准】项药典版本内容修改的，各药品上市许可持有人可按《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号），在规定期限内自行调整，无需提出备案申请。》