滑石粉的标准疑问

蔚蓝的天空F

《中国药典》一部中，滑石粉（单列）的描述为“本品系滑石经精选净制、粉碎、干燥制成。”无【炮制】项，是否代表滑石粉可以直接采购回来净制包装？

世间始终你好

是的，你的理解基本正确，但要注意几个细节。
在 2025 版（以及历版）《中国药典》一部中，滑石粉（单列品种）确实描述为：

“本品系滑石经精选净制、粉碎、干燥制成。”

没有设置【炮制】项，意味着它不是中药饮片炮制规范里的“饮片”，而是**成品原料（药用辅料）**的范畴，生产工艺要求已直接体现在品种描述中，不需要再按炮制通则进行额外炮制。
但在采购与使用上，有几个监管注意点：

• 来源要求
  
  
  • 仍需来自药品生产许可范围内的合格生产企业（必须符合 GMP/辅料 GMP 要求），并按药典标准生产。
    
  • 不能直接从矿产或工业级粉体厂采购后自己净制包装，否则在药监视角下属于“自行生产”，需具备相应资质和检验放行能力。
    
    
• “净制包装”可行性
  
  
  • 如果是成品滑石粉（已粉碎、干燥、检验合格）采购回来，你的企业可以直接分包装（前提是你有分包装的资质、洁净环境和质量体系），不需要额外炮制步骤。
    
  • 如果采购的是“滑石块/粗粉”，再自行净制粉碎干燥，那就是在做药典工艺，性质上属于生产而非单纯包装。
    
    
• 质量检验与放行
  
  
  • 即便是直接采购分装，也需要按药典全检项目进行质量复验（或按法规认可的简化复验方式），确保批批合格后才能放行。
    
    
• 文件管理
  
  
  • 要有供应商审计记录、质量协议、原始检验报告和复验记录，以应对药监核查。
    
    

总结：

• 没有【炮制】项 ≠ 随便买来就装袋卖，而是代表它本身就是药用成品原料，不再按饮片炮制规范加工。
  
• 如果采购成品滑石粉，可直接分装，但必须符合 GMP/辅料 GMP 的采购、复验和分包装要求。
  
• 若采购粗原料再净制粉碎干燥，就等于自己生产，需要相应资质。