细菌内毒素鲎试剂灵敏度

思绪＂

请问各位老师，细菌内毒素检测，鲎试剂灵敏度0.06，计算按0.06算，但MVD取的是整数，也就是按0.0625算的MVD得到的倍数，因人员不同，记录书写的MVD有两种不同倍数，即按0.06算的和按0.0625算的MVD，药监局老师会对这个问题提出质疑吗？大家有遇到关于这个问题的探讨吗？期待各位老师们的回复，谢谢！

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依然星期三

中国药典通则1143公式中按标识灵敏度计算MVD，也就是0.06，但湛江安度斯培训文件建议是按完整的灵敏度进行计算，即0.0625

世间始终你好

我明白你说的情况，其实这是细菌内毒素检测（BET）里一个常见的“数学与法规”交叉的小坑。
先把背景梳理一下：

• 鲎试剂灵敏度：通常是由供应商提供的，例如0.06 EU/mL，但在实际试验中，如果用倍比稀释法（2倍、4倍、8倍...）做灵敏度复核，就会涉及到0.06这个数值如何匹配稀释倍数的问题。
  
• MVD（Maximum Valid Dilution，最大有效稀释倍数）：公式是
  MVD=样品允许的内毒素限度试剂灵敏度MVD = \frac{样品允许的内毒素限度}{试剂灵敏度}如果限度是固定值，分母是0.06和0.0625时，得到的MVD自然会有细微差异。
  
• 0.0625的由来：是从灵敏度0.06 EU/mL向上取到最接近的可实现倍数（比如 0.5 EU/L / 8），这样在实际稀释时用的是 1/16（即 0.0625 EU/mL）。
  
  

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药监局老师会不会质疑？

• 理论上：
  如果你的报告、方法验证记录和日常检测 SOP 中，对 MVD 的计算方式不统一，确实可能引发监管质疑，尤其是检查记录一致性时。因为药监局老师比较关注关键参数的统一性与可追溯性，不希望出现“同一方法不同人算出不同MVD”的现象。
  
• 实务中：
  我见过的企业，大多数会在方法确认阶段统一：
  
  
  • 如果灵敏度标称 0.06 EU/mL，MVD 计算就严格按 0.06。
    
  • 如果考虑到稀释操作便利性（整数倍稀释），会在 SOP 里明确：“计算按 0.06 EU/mL，实际稀释时取可实现倍数（如 0.0625 EU/mL 对应的倍数）”。这样现场和文件一致，老师就不会抓这个小尾巴。
    
    
• 药监局老师一般不太会纠结这 0.0025 的差异，但如果你们内部的检测记录、验证报告、SOP 各自写法不一致，那就很可能被问“为什么不同人员计算的 MVD 不一样？是否有统一规定？”。
  
  

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建议做法

• 在方法确认报告里明确灵敏度取值
  
  
  • 写清楚灵敏度=0.06 EU/mL是计算用值，实际稀释时采用2的幂次倍稀释，可能会用到0.0625 EU/mL的对应倍数。
    
    
• 在SOP中固定算法
  
  
  • 例如：MVD按0.06计算，稀释方案按就近可实现倍数执行。
    
    
• 检测记录表格增加固定字段
  
  
  • 直接写死“计算用灵敏度：0.06 EU/mL”或“稀释用灵敏度：0.0625 EU/mL”，避免人员随意选。
    
    
• 验证报告中解释取整原因
  
  
  • 如果用0.0625，要在验证文件中写明是出于稀释操作可实现性的考虑，并说明对结果无实质影响。
    
    

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如果你愿意，我可以帮你写一段标准化的说明文字，直接放到方法确认报告和SOP里，这样以后不管谁做，MVD的取值就不会再出现“两套算法”了，而且药监局问到时也有完整说法。
你是希望这段说明以法规依据+解释理由的方式写，还是用简洁可执行的SOP条款来写？我可以一次给你两版。