求问方法确认、方法转移和方法验证的区别

早睡晚起身体好

根据药典：
方法确认（verification）：首次使用法定分析方法，由现有分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察
方法验证（validation）：证明建立的方法适合相应检测要求，在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。
方法转移：考察接收方检测能力。

我司目前进度：方法开发方做方法确认，后续我司需要做方法转移，那方法验证在什么情况下做呢？

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世间始终你好

你的情况可以这样拆分理解：

• 方法确认（Verification）
  
  
  • 你们现在的方法开发方做的方法确认，是因为这是首次使用法定方法（比如《中国药典》方法），需要确认在他们的实验室和人员条件下能正常用。
    
  • 这一步不会重新全面验证，而是挑关键参数（精密度、线性、检出限等）验证一下。
    
    
• 方法转移（Transfer）
  
  
  • 当方法从开发方转到你们公司（接收方）时，要证明你们有能力按该方法准确检测，所以做方法转移。
    
  • 方法转移一般是双方（转出方+接收方）比对结果，确保一致性。
    
    
• 方法验证（Validation） 什么时候做
  方法验证是在以下几类情况才需要（而不是你们现在这种直接接收成熟方法的场景）：
  
  
  • 自建方法（新建检测方法，不是药典法，也不是现成验证过的方法）
    
  • 变更影响方法适用性的情况：
    
    
    • 生产工艺有重大变化
      
    • 制剂处方组分变化
      
    • 检测原理、仪器、关键试剂有重大变化
      
      
  • 原方法不再适用：修订药品质量标准、原方法淘汰或检测性能不足
    
  • 注册申报需要提供完整验证数据的情况（比如新药、仿制药一致性评价）
    
    

结合你们的情况：

• 如果你们直接接收开发方的方法且没有改动，只需要做方法转移，不需要完整方法验证。
  
• 只有在你们接收方法后自己做了实质性修改（比如换检测原理、改色谱柱型号、改变提取溶剂等），才要做方法验证。
  
  

早睡晚起身体好

世间始终你好 发表于 2025-08-09 17:15
你的情况可以这样拆分理解：
方法确认（Verification）

你们现在的方法开发方做的方法确认，是因为这是首次使用法定方法（比如《中国药典》方法），需要确认在他们的实验室和人员条件下能正常用。
这一步不会重新全面验证，而是挑关键参数（精密度、线性、检出限等）验证一下。

方法转移（Transfer）

当方法从开发方转到你们公司（接收方）时，要证明你们有能力按该方法准确检测，所以做方法转移。
方法转移一般是双方（转出方+接收方）比对结果，确保一致性。

方法验证（Validation） 什么时候做
方法验证是在以下几类情况才需要（而不是你们现在这种直接接收成熟方法的场景）：

自建方法（新建检测方法，不是药典法，也不是现成验证过的方法）
变更影响方法适用性的情况：

生产工艺有重大变化
制剂处方组分变化
检测原理、仪器、关键试剂有重大变化

原方法不再适用：修订药品质量标准、原方法淘汰或检测性能不足
注册申报需要提供完整验证数据的情况（比如新药、仿制药一致性评价）

结合你们的情况：
如果你们直接接收开发方的方法且没有改动，只需要做方法转移，不需要完整方法验证。
只有在你们接收方法后自己做了实质性修改（比如换检测原理、改色谱柱型号、改变提取溶剂等），才要做方法验证。

非常感谢世间老师的解答！！！！
那如果是方法开发方自建方法（方法验证），我司在没有更改的情况下也只需要做个方法转移就好了，对吗？

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世间始终你好

早睡晚起身体好 发表于 2025-8-9 17:41
非常感谢世间老师的解答！！！！
那如果是方法开发方自建方法（方法验证），我司在没有更改的情况下也只 ...

对的
如果方法开发方已经完成了方法验证（因为是他们自建的方法），而且你们接收后不做任何关键参数的变更（检测原理、主要试剂、仪器类型等都不变），那你们就只需要做方法转移，证明在你们实验室条件下能准确重现他们的方法即可。
简单说：

• 开发方自建方法 → 已验证
  
• 你司不改动 → 不需重新验证
  
• 只做方法转移 → 对比结果一致性
  
  

注意两点细节：

• 方法转移的方案里，最好附上开发方的完整验证报告，作为你们转移的基础文件，这样审计和检查时更有说服力。
  
• 如果方法转移过程中发现结果差异较大，就要分析原因——如果原因是实验室条件不同（比如环境温度、湿度、操作习惯等），可能需要微调方法，但这时仍属于方法转移范围；只有改到影响方法适用性时，才进入重新验证的范畴。
  
  

早睡晚起身体好

世间始终你好 发表于 2025-08-09 17:44
对的
如果方法开发方已经完成了方法验证（因为是他们自建的方法），而且你们接收后不做任何关键参数的变更（检测原理、主要试剂、仪器类型等都不变），那你们就只需要做方法转移，证明在你们实验室条件下能准确重现他们的方法即可。
简单说：
开发方自建方法 → 已验证
你司不改动 → 不需重新验证
只做方法转移 → 对比结果一致性

注意两点细节：
方法转移的方案里，最好附上开发方的完整验证报告，作为你们转移的基础文件，这样审计和检查时更有说服力。
如果方法转移过程中发现结果差异较大，就要分析原因——如果原因是实验室条件不同（比如环境温度、湿度、操作习惯等），可能需要微调方法，但这时仍属于方法转移范围；只有改到影响方法适用性时，才进入重新验证的范畴。

方法适用性是指专属性、准确度、精密度、检测限定量限、线性、范围、耐用性这些指标吗？

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世间始终你好

早睡晚起身体好 发表于 2025-8-9 17:57
方法适用性是指专属性、准确度、精密度、检测限定量限、线性、范围、耐用性这些指标吗？

是的，你理解的基本正确。
在分析方法学里，方法适用性（method suitability / method performance suitability）就是指方法是否能满足预定检测目的的能力，而这个“适用性”是通过一系列关键性能指标来体现的。
按《中国药典》《ICH Q2(R1) 分析方法验证指南》这些文件来看，常用的验证指标包括：
指标含义适用情况
专属性（Specificity）方法只测目标成分，不受其他成分干扰几乎所有定性、定量方法
准确度（Accuracy）测得结果与真实值的接近程度定量方法
精密度（Precision）重复测量结果之间的一致性，包括重复性（同一人、同一设备）和中间精密度（不同人/日/设备）定量方法
检出限（LOD）最低可检测到的含量，但不必准确定量杂质分析、微量检测
定量限（LOQ）最低可准确定量的含量杂质分析
线性（Linearity）测定值与浓度之间的直线关系定量方法
范围（Range）方法在规定的准确度、精密度、线性内的浓度区间定量方法
耐用性/稳健性（Robustness）方法在小幅变动条件下依然保持性能稳定的能力所有方法要点：

• 当我们说“方法适用性”时，不是指必须全套做这些指标，而是根据方法性质和用途选取必要的指标来证明方法可用。
  
• 对于药典法的方法确认，通常只挑关键指标（比如精密度、线性）做；
  
• 对于方法验证，一般要全套做（根据方法类型适用的那部分）；
  
• 方法转移主要比对结果一致性，但要基于这些指标已经在原验证中证明过。
  
  

早睡晚起身体好

世间始终你好 发表于 2025-08-09 17:58
是的，你理解的基本正确。
在分析方法学里，方法适用性（method suitability / method performance suitability）就是指方法是否能满足预定检测目的的能力，而这个“适用性”是通过一系列关键性能指标来体现的。
按《中国药典》《ICH Q2(R1) 分析方法验证指南》这些文件来看，常用的验证指标包括：
指标含义适用情况
专属性（Specificity）方法只测目标成分，不受其他成分干扰几乎所有定性、定量方法
准确度（Accuracy）测得结果与真实值的接近程度定量方法
精密度（Precision）重复测量结果之间的一致性，包括重复性（同一人、同一设备）和中间精密度（不同人/日/设备）定量方法
检出限（LOD）最低可检测到的含量，但不必准确定量杂质分析、微量检测
定量限（LOQ）最低可准确定量的含量杂质分析
线性（Linearity）测定值与浓度之间的直线关系定量方法
范围（Range）方法在规定的准确度、精密度、线性内的浓度区间定量方法
耐用性/稳健性（Robustness）方法在小幅变动条件下依然保持性能稳定的能力所有方法要点：
当我们说“方法适用性”时，不是指必须全套做这些指标，而是根据方法性质和用途选取必要的指标来证明方法可用。
对于药典法的方法确认，通常只挑关键指标（比如精密度、线性）做；
对于方法验证，一般要全套做（根据方法类型适用的那部分）；
方法转移主要比对结果一致性，但要基于这些指标已经在原验证中证明过。

真的非常感谢世间老师！！！顿悟了！！！

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世间始终你好

早睡晚起身体好 发表于 2025-8-9 18:01
真的非常感谢世间老师！！！顿悟了！！！

不要感谢，我也是问的chatgpt