洁净车间的温度标准

卿za78zoua

对洁净车间温度的要求是多少呀，我有的地方看到的说是18~26，有的地方说是18~28，是生产车间18~28，实验室是18~26吗

世间始终你好

你看到的两个范围（1826 ℃和1828 ℃）其实都不是随便写的，而是来源于不同标准、不同用途的洁净环境要求。
一般来说：

• 药品GMP（中国、EU、WHO） 对洁净区的温度多为 18~26 ℃ 作为推荐范围，适合大多数无菌、非无菌生产的人员舒适度和产品稳定性。
  
• 部分新版GB/T或行业标准（例如医疗器械生产环境、部分化妆品车间）允许 18~28 ℃，因为某些工艺对温度不敏感，且考虑节能。
  
• 实验室（特别是QC实验室、微生物检验室）通常会控制 18~26 ℃，原因是检测仪器、培养基、菌种活性等对温度波动更敏感。
  
  

常见的实际执行模式：
场所温度范围依据/原因
药品洁净生产区（大多数情况）18~26 ℃GMP推荐，兼顾舒适度与工艺稳定性
部分医疗器械/化妆品洁净区18~28 ℃工艺不敏感，节能考虑
QC实验室（理化、微生物）18~26 ℃试验条件稳定性要求高
特殊工艺区工艺验证确定例如胶囊灌装、涂布可能要求更窄范围所以，如果你的车间是药品GMP环境，优先按18~26 ℃控制，除非工艺验证证明18~28 ℃对产品质量无影响并且得到质量部门批准。

macihang

忘记在哪儿看到了，新版的法规要求不在具体告诉你要控制多少度，而是让你自行评估，在确保产品质量的前提下。确定温度的控制范围，大多数应该还延用之前的18~26℃

依然星期三

目前GMP对洁净区温湿度没有规定明确的岗位，符合工艺需求与满足人员舒适度

妙手药王

没有特殊要求，最好统一一个温度范围

鬼使神差

考虑人员舒适及工艺要求

云清

按照法规推荐的不会错，18-26℃。

cloudsky

这个不是随便定义，标准中其实并没有强制必须控制在那个范围。一般都是推荐的范围，因为你要根据你们自己产品的实际要求去定义温湿度。如果是特殊产品必须要控制在一个特定的范围，例如：16℃±2之间，那么你们就要根据实际要求增加空调的送风量，增加换气次数让温湿度控制在这个特定范围内。

小强1234

器械的是18-28，药品的原来是18-26，后来没有明确要求了

心若菩提静若枯

无特定要求18-26 按YYT0033来就行 18-26是浮游菌还是尘埃粒子还是沉降菌检测的法规上的规定

缪泽平

肯定是18-28更好，车间使用时间长了以后温度肯定有大幅度波动的，加上可能的极端天气环境，你范围大肯定比范围小更好啊

Nd9fdeb8f

医疗器械建议按照YYT0033-2000，其他的参考相关标准

jianing4233312

YY0033 18-28

294747568

药品GMP环境，优先按18~26 ℃控制，除非你做了相关的验证，可以调为其他范围，而且容易受到检查老师的挑战

294747568

小强1234 发表于 2025-8-11 08:04
器械的是18-28，药品的原来是18-26，后来没有明确要求了

后来没有要求，不代表没有要求。你真的没有做要求，容易被质疑的

铁人阿强1

路过看看学习一下

老船长

有工艺要求按照工艺要求来，没有工艺要求温度设置要求考虑人员舒适，18~26或者18~28也是考虑这个设定的

不小于3字符

GB504557要求20-24℃。

anqingwjf

世间始终你好 发表于 2025-8-9 19:53
你看到的两个范围（1826 ℃和1828 ℃）其实都不是随便写的，而是来源于不同标准、不同用途的洁净环境要求。 ...

正解，专业，可信

连天巷

世间始终你好 发表于 2025-8-9 19:53
你看到的两个范围（1826 ℃和1828 ℃）其实都不是随便写的，而是来源于不同标准、不同用途的洁净环境要求。 ...

就喜欢你这种人，引经据典！