安徽：生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）征求意见

沁人绿茶.

转自：安徽省监局 编辑：水晶

8月7日，安徽省监局公开征求《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（修订稿）（征求意见稿）意见。

15条，严重缺陷的定义及具体情形（6条和造假有关）

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生产、销售假药；

2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现；

3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；

4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》；

5.企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形;

6.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员不能依法履职;

7.企业采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力、原药材不检验即放行且存在“性状”项目不合格产品；

8.销售发运环节无法追溯或“票、账、物”相关数据、流向不真实；

9.编造批生产记录或产品已销售仍不能提供批生产记录；

10.编造批检验记录或套用其他批次产品检验数据、图谱；

11.中药饮片应当检验而未经检验即销售；

12.委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；

13.违反《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材；

14.监督检查中发现的主要缺陷，3年内再次出现；

15.质量管理体系中，某一系统存在多项关联主要缺陷，该系统不能有效运行。

各有关单位：

为促进中药传承创新发展，探索建立符合中药监管规律的监管方式，我局组织对《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》进行修订，现面向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2025年9月5日前，通过书面或电子邮件形式反馈。

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区1308室，邮政编码：230051；

联系人：杨涛，电子邮箱：zyhzpjg sina.com，联系电话：0551-62999245。

附件：安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）（征求意见稿）

安徽省药品监督管理局

2025年8月7日

安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查

严重缺陷评定指南（试行）（修订稿）

（征求意见稿）

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）等规定，结合我省实际,制定本指南。

一、目的

进一步规范中药饮片生产现场检查行为，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，探索建立符合中药饮片特点和规律的监管方式,促进中医药传承创新发展。

二、适用范围

本指南适用于安徽省药品监督管理局（含分局、直属单位）对中药饮片生产企业实施的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如GMP符合性检查等）。

三、严重缺陷的定义及具体情形

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生产、销售假药；

2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现；

3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；

4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》；

5.企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形;

6.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员不能依法履职;

7.企业采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力、原药材不检验即放行且存在“性状”项目不合格产品；

8.销售发运环节无法追溯或“票、账、物”相关数据、流向不真实；

9.编造批生产记录或产品已销售仍不能提供批生产记录；

10.编造批检验记录或套用其他批次产品检验数据、图谱；

11.中药饮片应当检验而未经检验即销售；

12.委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；

13.违反《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材；

14.监督检查中发现的主要缺陷，3年内再次出现；

15.质量管理体系中，某一系统存在多项关联主要缺陷，该系统不能有效运行。

四、结果处理

省局中药化妆品监管处、分局组织的监督检查，应当在现场检查结束后的10个工作日内，对检查组提交的现场检查报告进行综合评定。省药品审评查验中心组织的药品GMP符合性检查发现严重缺陷的，应当在收到检查材料后5个工作日内开展综合评定，并将现场检查报告和缺陷项目抄送中药化妆品监管处及被检查企业所在地的分局。

经综合评定，被检查企业存在严重缺陷的，应当发放告诫信，并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。

对实施暂停生产/销售控制措施的中药饮片生产企业，由企业所在地分局监督其针对缺陷项目全面落实整改，原则上应于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；缺陷项目经派出检查单位审核后作出调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。派出检查单位根据企业整改落实情况，组织开展现场检查，确认企业整改符合要求、安全隐患已排除，及时解除相关风险控制措施，并向社会公布结果。

五、本指南自印发之日起实施。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

鬼使神差

挺好，有章可循

向成瑞

学习了，谢谢提供分享。

whl199

药监老师的眼睛还是雪亮的