0982粒度和粒度分布测定法第三法光散射法（公示）

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶

8月8日，国家药典委公示0982粒度和粒度分布测定法第三法光散射法标准草案。

修订主要内容：

1.名称：维持“光散射法”，附注中说明“等同于激光衍射法或光衍射法”，兼顾国际标准体系的衔接需求。

2.前言术语：增订适测样品类型及测定流程的概述性内容。

3.对仪器的一般要求：修订仪器命名和校准，增订仪器基本结构组成和不同光路设计原理及相应光路图。

4.测定：增订测试方法开发内容，将整个测定过程分为样品制备、测量、结果计算三个部分，对每个部分涉及的具体参数以及如何设置优化进行说明。样品制备部分将原通则中涉及样品制备的内容汇集到该主题下，并增订相关的技术要求。同时对干湿法分散内容进行文字修订，增订影响测定的重要因素。测量部分增订样品量、测量次数、测量时间等对测试结果的影响。结果计算部分包括原附注中相关内容并进行补充。

5.增订“方法验证”：为确保测试方法的适用性，需开展相应的验证工作。

由于本法特殊性，一般只做重复性和耐用性要求。

6.增订“结果报告”：增订本法所测得粒度结果的表示和结果报告中应包含的内容。

7.附注：原附注内容删除或移到正文中，增加对本法不同名称的附注。

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