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[变更管理] 药品稳定性试验箱.培养箱,非步入式。插电就能用。现在质量部改造

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药徒
发表于 昨天 13:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品稳定性试验箱.培养箱,非步入式。插电就能用。现在质量部房间改造,准备从A房间移动至B房间,这种变更,箱子需要做验证吗?如果要做,做哪些?3Q都做吗?PS:目前上月刚做的验证。有必要重新再做一遍吗?
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药徒
发表于 昨天 13:33 | 显示全部楼层
按理来说移动设备需要,实际没啥必要
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药徒
发表于 昨天 13:45 | 显示全部楼层
一看就是做验证的人,觉得麻烦
走变更啊,评估啊,要不要做,3Q做啥,来论坛找安慰来了
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药生
发表于 昨天 13:52 | 显示全部楼层
没有实际的意义,移动后看看压缩机有没有停机,温度是否温度正常就可以了。
但是你要按照文件来讲理论,那么移动、变更、维修等步骤后都需要去做验证进行评估
这些工作XXX
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药徒
发表于 昨天 13:53 | 显示全部楼层
质量部房间改造的大变更,进行风险评估,变更内容,包括的稳定性考察箱的存放位置发生变化,安装运行性能确认,评估两个房间的状况(温湿度、电源……),决定是否再做一次设备的确认,实际转移的时候直接推过去还是清空物品后再转移,都可以写进评估里
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药徒
发表于 昨天 14:37 | 显示全部楼层
很久以前遇到过,当时领导直接说不做就没再提了。
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药徒
发表于 昨天 16:43 | 显示全部楼层
原则上是要走变更,做评估,决定是否要做,或者发了变更后你在验证风险评估里评估是否要做,或者做哪几个项目。
如果你们公司质量体系成熟的话,一般这些流程肯定要走,只不过最后要不风险评估为无需做,要不就是做一部分项目。
当然也可以看领导决定,不做实际上基本也没影响,而且这个被检查查到的几率不算太大
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