药用辅料登记资料

啥也不懂

有没有大佬做过药用辅料的登记的用到的文件模板啊，求一份

打拼人

我们也在启动这个，参照GMP做的

13712754309

看不懂                     

啥也不懂

打拼人 发表于 2025-8-11 16:14
我们也在启动这个，参照GMP做的

你们怎么写的啊，完全不会写

啥也不懂

13712754309 发表于 2025-8-11 16:14
看不懂

就是我们有个产品要做上传资料做药辅备案登记

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，关于药用辅料登记资料，目前没有统一的官方文件模板可供直接下载。不过，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的要求，通常需提交以下核心材料：企业基本信息、质量标准文件、生产工艺及验证文件、稳定性研究报告等。

建议参考《药用辅料登记资料要求》中的分类标准（如1.1/1.2/1.3类）准备技术文档，并确保符合最新法规动态。如需进一步协助资料编写或流程指导，可咨询专业团队获取个性化支持。具体申报时请以NMPA最新指南为准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

看一下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）附件1，有模板，登记资料共8项。

抱琴揽风

打拼人 发表于 2025-8-11 16:14
我们也在启动这个，参照GMP做的

完全是两回事。

抱琴揽风

啥也不懂 发表于 2025-8-11 17:44
你们怎么写的啊，完全不会写

总共1-8号资料，按照2019年56号文附件的资料要求去准备。

啥也不懂

机智鼠 发表于 2025-8-11 17:47
作为药学和医疗器械领域的专家，关于药用辅料登记资料，目前没有统一的官方文件模板可供直接下载。不过，根 ...

好的 老师谢谢

啥也不懂

抱琴揽风 发表于 2025-8-11 21:15
看一下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）附件1，有 ...

好的 老师 谢谢

打拼人

抱琴揽风 发表于 2025-8-11 21:17
总共1-8号资料，按照2019年56号文附件的资料要求去准备。

谢谢，老师