中成药辅料占比

尘归尘

在做一个中成药，胶囊剂型，原方子辅料占比：33%，现在要注册，跟我说这个辅料占比太低了，要我重新设计下这个方子的占比。我网上查了下普通中成药辅料占比60-80%左右，主要看制剂设计要求和药品特性，但是没有找到相关法规。问下是否可以继续维持辅料在33%的比例吗，还是有关条例和要求吗，药典我没查到。（弱弱问一句，药品方子是注册负责吗，因为之前我没有负责过这一块）

可亲可爱

你是做注册还是制剂的啊？

可亲可爱

处方不是制剂的工艺人员来确定的吗？怎么会由你注册人员确定，你确定了，他们做不出制剂来，或者是做出质量不符合要求，有什么用？

默子

辅料占比：33%  调至60-80%，那么质量标准就需要调整限度就涉及标准的变更
重大变更了啊  中成药的重大变更   阵亡率太高了   

默子

默子 发表于 2025-8-11 16:37
辅料占比：33%  调至60-80%，那么质量标准就需要调整限度就涉及标准的变更
重大变更了啊  中成药的重大变 ...

新品种？   项目负责人呢？

yuansoul

默子 发表于 2025-8-11 16:54
新品种？   项目负责人呢？

冬眠结束了？

水中天

没有相关法规，可以继续维持辅料在33%的比例！从成本的角度，辅料越少成本越低

默子

yuansoul 发表于 2025-8-11 16:56
冬眠结束了？

叫兽好    你不也还在地球的哇

水中天

水中天 发表于 2025-8-11 17:05
没有相关法规，可以继续维持辅料在33%的比例！从成本的角度，辅料越少成本越低

不用找，没有的

胜利者

重大

抱琴揽风

这是谁出的馊主意让你找辅料占比的依据？是谁这么不靠谱让一个注册的人去设计处方？

ceq518

虚心点，直接跟规定33%的老师求教一下，看看问题关键点在哪里，统一理解，才能处理好问题啊

一指拈花

没看懂。重大变更吧？

雅竹

已经有批文的品种？改变辅料占比研发要做相应的研究啊 不是有注册人员设计的。

18186386804

咋注册修改方子呀，咋想的呢