数据完整性的这些你知道吗？

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随着制药国际化脚步的加快，制药行业对于数据完整性的研究深入，关于生产系统数据完整性的相关指导需求增加，本篇文章目的旨在通过对基础内容的介绍加强对于数据完整性的认识，从而更好的推进数据完整性规范的进步。

• 关审计追踪
  
  

审计追踪包含的是与GXP相关记录的创建、更改或删除相关行为有关信息的一种元数据（描述数据属性信息的数据，比如计量单位、时间、操作人ID、审计追踪等等，没有元数据的存在数据失去了其真正的意义）的形式，简而言之就是“谁、在什么时候、因为什么、做了什么事”。随着规范的不断升级，现在所使用的设备配备审计追踪功能是必须的要求，同时审计追踪的基本要求是要可读的。

• 关于数据备份
  
  

备份不同于归档，备份的副本不能依靠归档的机制进行，其目的在于临时性的灾难恢复（例如系统出现操作失误或系统故障导致了数据丢失的情况），其存储是可能会被定期覆盖的。备份的流程是需要经过验证的，验证的目的在于确保现有的备份方法能保证备份过程中数据的完整性。

• 关于归档
  
  

归档的目的在于在规定的数据保存期内，保护数据免于被修改或删除，其需要在独立的数据管理员控制下进行存储。电子数据的归档简而言之就相当于批记录的保存，其在产品要求的可追溯期内需要能够被恢复和读取。归档的记录需要包含相关的元数据以及电子签名等信息。

• 关于基准记录
  
  

采用不止一种方法同步收集数据而未能相互一致时用来作为基准的记录是基准数据。车间使用的生产设备部分就是存在两种或两种以上方式同步进行收集数据的，而当因为不可预估因素出现数据差异时你知道该怎么做吗？对于此种情况出现时，应有相关的文件说明基准数据的情况，基准数据应采用高分辨率或动态的数据（如电子数据）作为基准数据，如采用低分辨率的数据作为基准数据，可能会被挑战。如灭菌过程存在有纸记录仪记录和电子数据记录同时存在的情况，此时对于出现数据不一致时我们所规定的基准数据应该是电子数据而非有纸记录仪数据。

• 关于动态数据
  
  

动态格式记录的数据允许用户与记录内容之间进行互动，如允许用户追踪、趋势分析、放大曲线等等情况。生产系统所涉及到的动态数据相对较少，质量系统所涉及的动态数据格式相对多一些，如液相等可能用于趋势分析、计算的情况。

• 关于静态数据
  
  

静态数据顾名思义是一种固定的、不允许与用户之间进行内容互动的或者互动情况有限的记录格式，如纸质记录、PDF格式的记录，当设备按照批次条件生产PDF格式的报表后，其数据格式便转化为了静态格式的数据，失去了再处理的能力。对于设备生产类似于PDF格式报表情况，其数据已经失去了备份还原的能力，其仅仅可以用于数据的追溯查看，对于此类数据，归档保存的机制应优先选择。

• 关于系统退役
  
  

系统退役作为计算机化系统生命周期的一部分，你了解多少？当一个计算机化系统永久不再使用或被新升级的系统永久替代的时候，该计算机化系统即需要进行退役。退役需要有一个完整的书面流程及方法的验证。当系统发生退役的时候，需有相关文档规定将与GXP相关的数据迁移到新的系统（如果数据兼容）或者对其进行归档处理，因为类似于批记录的保存，在产品数据规定的可追溯期内，我们需要能保证可以对退役系统内的数据可查询和趋势分析。所退役的系统，与其相关的数据接口、用户等信息都需进行停用，但至少需保留一个相关用户可在追溯期内对退役系统进行相关数据的定期审核。

• 夏令时你遇到过吗？
  
  

夏令时又称夏时制，是为节约能源人为规定的时间，一般在天亮早的夏季人为将时间调快一个小时，一般为四月中旬夏令时开始，九月中旬夏令时结束。在ISPE指南中指出，对于夏令时的手动更改也是数据完整性所必须的活动之一，对于设备存在的夏令时自动跳转情况，对于其的更改需要在SOP及自动化流程图中进行包含，保证数据完整性活动的完整。

• 手动操作你做对了吗？
  
  

手动输入（操作）作为日常生产中可能会遇到的情况，你做对了吗？在自动化程度较高的现在，手动操作相对是一个比较敏感的话题，而无论在任何情况下（如常规情况下的手动输入或系统报警时必须的手动干预）的手动操作都需在SOP及自动化工作流程图中进行说明，同时对于手动操作第二个人的确认复核是必须的。对于系统的设计，对于手动操作的每一步最好都进行相关审计追踪的确认，“谁、在什么时候、因为什么、进行了什么手动操作”，通过系统自动化的审计追踪功能完成手动操作的电子化记录，保证其操作的合规性。

• 人员培训
  
  

对于数据完整性，除了不断要求系统的合规性的提升，最重要的是人的因素，定期的数据完整性的培训是必须的，保证操作人员的数据完整性意识是保证生产数据完整性的基础。

以上是对一些目前遇到的关于数据完整性相关内容的基础介绍，部分内容是基于个人对于数据完整性内容的理解，属于个人解读范畴，理解不足之处敬请批评与指正，以便更好的交流与学习。

上述内容参看文件如下：

ISPE《生产系统数据完整性指南》

WHO-数据完整性指南：良好的数据和记录规范

《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》

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