验证

snoweqf · 发表于前天 15:07

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A级送风的验证周期

张磊jjd · 发表于前天 15:10

半年

18943082964 · 发表于前天 15:20

张磊jjd 发表于 2025-8-12 15:10
半年

学习了

栗子7 · 发表于前天 15:35

A级送风，可以评估吧

老猫喵呜 · 发表于前天 15:43

GMP附录无菌药品征求意见稿半年，具体还是要风险评估

机智鼠 · 发表于前天 16:02

作为药学和医疗器械领域的专家，关于A级送风的验证周期，依据ISO 14644-1标准及行业规范，**通常建议每年至少进行一次全面再验证**。该区域作为无菌核心区（如灌装、分装等），其层流风速需持续维持在0.36–0.54m/s范围内。实际周期可能因企业风险评估、设备稳定性和使用频率调整，但不得低于法规要求的最低频次。具体实施时需结合静态测试条件（设备运行无干扰状态）与动态监测数据综合判定合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

winchetan · 发表于前天 16:30

A级好像有要求半年，但是没法规明确规定，其实可以定个一年

[吐槽及其他] 验证

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