研发阶段的变更

多多ai

药品研发阶段中是否要走变更，大概什么程度走变更程序？？现在做到中试了

winchetan

如果都没有涉及到提交注册资料阶段，别体现啥变更，本来就是设计过程中，没定型，不用变更的

世间始终你好

在药品研发阶段（尤其是你现在说的中试阶段），是否“走变更程序”，要看你说的“变更”是指企业内部研发管理流程还是注册申报过程中的法规变更。这两个的要求差别很大。

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1. 如果是注册法规意义上的“变更”

• 药品注册变更（CDE/NMPA走变更程序）主要发生在获批临床/上市以后，在产品已经有了受理号或批文的基础上，涉及质量、工艺、处方、适应症等重大调整时才需要。
  
• **研发阶段（临床前/中试）**的工艺、处方、生产条件通常还在优化，法规上允许调整，不需要对外递交变更申请。
  
• 但是，如果你已经申报了临床或上市，并且中试结果要替换申报资料中的关键参数（比如处方量、工艺路线、关键质量指标），那就要按《药品注册管理办法》走相应的变更程序：
  
  
  • 临床试验期间 → 临床试验变更备案/批准
    
  • 上市后 → 上市后变更（备案/批准）
    
    

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2. 如果是企业内部研发质量管理意义上的“变更”即使没到法规申报环节，很多研发型或有GMP体系要求的企业，内部也会设研发变更控制程序，常见要求是：

• 重大变更要立项、评估、记录（不等于法规申报，只是内部留痕）
  
• 通常以下变更建议走内部变更控制：
  
  
  • 处方组成变化（主辅料种类、比例变化）
    
  • 工艺路线调整（关键步骤顺序、条件变化）
    
  • 关键物料来源变更（原料换供应商、级别变化）
    
  • 关键生产设备/生产环境变化
    
  • 关键质量标准/检测方法变化
    
    
• 轻微调整（如中试放大过程中的非关键参数微调）可做实验记录，不必走正式变更流程。
  
  

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3. 对你“中试阶段”的建议

• 如果尚未报注册：变更主要是内部质量体系要求，不需要对外申报，但建议建立研发阶段的变更评估记录，这样将来申报时可以溯源，解释为什么从小试到中试有某些参数变化。
  
• 如果已经提交注册资料：任何会影响申报数据一致性的中试工艺、处方调整，都要评估是否触发法规变更。
  
  

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简单判断法：

• 研发早期 → 内部变更控制即可
  
• 已申报临床/上市 → 同时考虑法规变更
  
• 处方/工艺核心要素变了 → 记录+评估不可省
  
  

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AUTOZAI

严肃的讲，应该保留。

wzzz2008

变更的目的，是控制变化对产品质量的影响，所以，要控制影响程度，最好是和原来一样。
基于上述目标，研发阶段，变更（姑且先用变更这个词）的目的，是为了获得更好的质量属性，这与GMP里的变更管理的初衷，显然是相悖的。
所以，研究阶段，尤其是早研阶段，不走变更控制流程，但要做记录，记录变更前后的差异，然后，通过变更结果的筛选，得到一个最优的，继续往下走。

wzjrun188

看自己公司文件规定，可以在立项开题做实验的时候就启动变更，也可以在做完工艺验证进入正规的稳定性研究阶段启动，也可以在产品准备申报申请增项的时候。

汉字太少

假设不体现，你们的注册检查是否有漏洞？有就走，没有就不走。

wolaichaziliao

做好记录

胜利者

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